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Télésurveillance de la tension artérielle dans les pharmacies locales (TEMPLAR)

4 octobre 2024 mis à jour par: Italian Institute of Telemedicine

Télésurveillance de la tension artérielle dans les pharmacies locales et contrôle de la tension artérielle dans la communauté

Le projet TEMPLAR est une étude observationnelle, transversale et multicentrique impliquant plusieurs pharmacies communautaires réparties dans toute l'Italie. L'objectif du projet, le plus grand registre MAPA italien actuellement, est d'analyser les MAPA de 24 heures effectués dans les pharmacies communautaires habilitées pour ce service conformément à la réglementation italienne en vigueur, afin d'évaluer le niveau de contrôle de la TA dans la communauté et apporter des preuves scientifiques sur l'utilité d'un réseau de télésanté impliquant le pharmacien pour le dépistage et le contrôle de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'introduction récente des services de deuxième niveau en Pharmacie, s'est traduite par la diffusion progressive de certaines techniques qui, sous surveillance médicale, ont un potentiel énorme pour améliorer le dépistage, la prévention et le contrôle des maladies chroniques les plus courantes. Parmi ces services, la surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 et à domicile sont les plus couramment disponibles. La mise en place de la surveillance de la pression artérielle en Pharmacie, sous prescription médicale, surveillance et reporting, joue un rôle scientifique important. En fait, les données recueillies peuvent être utiles pour prendre une photo de l'état du contrôle de la pression artérielle dans un cadre différent de celui de l'hôpital ou de la clinique d'hypertension. Ces données peuvent également aider à évaluer l'utilité d'un tel service en termes d'amélioration de la santé publique et comme support à l'intervention du médecin.

L'objectif du projet est d'évaluer le niveau de contrôle de la pression artérielle chez les patients soumis à une surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 ou à domicile via des pharmacies habilitées pour ce service conformément aux lois locales en vigueur. Les objectifs spécifiques du projet sont : a) de vérifier si un tel service est réellement utile en termes de dépistage de l'hypertension, b) d'évaluer le contrôle tensionnel réel des patients hypertendus traités pharmacologiquement, c) de caractériser le degré de contrôle tensionnel selon aux principales caractéristiques démographiques et cliniques des sujets.

Il s'agit d'une étude observationnelle, transversale et multicentrique impliquant des pharmacies réparties dans toute l'Italie. Ces Pharmacies disposent déjà d'un système de télésurveillance et de téléreportage basé sur la surveillance de la tension artérielle 24h/24 et à domicile, avec une collecte centralisée des données. Le service est développé conformément aux règles régissant les services de deuxième niveau payants en pharmacie (DL 03/10/2009 n. 153 et DM 16/12/2010) et à la législation sur la protection des données personnelles (DL 30/06 /2003 n° 196). Le service est fourni conformément aux directives en vigueur de la Société italienne d'hypertension et de la Société européenne d'hypertension et est géré par des médecins experts de la méthodologie. Le service est offert aux patients contre paiement et le test est prescrit par le médecin généraliste (médecin référent du patient). Les données collectées dans le cadre du service rendu par les Pharmacies uniques sont analysées pour les besoins du Projet. Le projet prévoit l'analyse des enregistrements de tension artérielle et des données cliniques de sujets des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans, soumis à une surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 ou à domicile en raison d'une suspicion d'hypertension (patients non traités pharmacologiquement) ou pour vérifier le degré de contrôle de la pression artérielle avec un traitement antihypertenseur (patients sous traitement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefano Omboni, MD
  • Numéro de téléphone: +390331984176

Lieux d'étude

      • Solbiate Arno, Italie
        • Recrutement
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Contact:
          • Stefano Omboni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs des deux sexes et de tout âge présentant des indications cliniques conventionnelles de MAPA (traités avec des médicaments antihypertenseurs ou non traités) référés à la pharmacie par leur médecin de famille à des fins de diagnostic (hypertension artérielle avérée ou suspectée).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs des deux sexes et de tout âge
  • Indications cliniques conventionnelles de la MAPA (traitées avec des médicaments antihypertenseurs ou non traitées)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 10 années
Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle moyenne sur 24 heures < 130/80 mmHg
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la pression artérielle en cabinet
Délai: 10 années
Le pourcentage de patients avec une pression artérielle en cabinet <140/90 mmHg
10 années
Taux de contrôle de la pression artérielle pendant la journée
Délai: 10 années
Le pourcentage de patients ayant une pression artérielle diurne moyenne <135/85 mmHg
10 années
Contrôle de la tension artérielle la nuit
Délai: 10 années
Le pourcentage de patients ayant une pression artérielle nocturne moyenne <120/70 mmHg
10 années
Évaluation du contrôle de la pression artérielle chez les sujets traités par rapport aux sujets non traités
Délai: 10 années
Le pourcentage de patients traités par rapport aux patients non traités avec contrôle de la pression artérielle
10 années
Taux de patients avec hypertension blouse blanche
Délai: 10 années
Pourcentage de patients avec une PAS en cabinet ≥140 mmHg et/ou une PAD ≥90 mmHg + TA moyenne sur 24h <130/80 mmHg + TA moyenne le jour <135/85 mmHg + TA moyenne la nuit <120/70 mmHg
10 années
Taux de patients avec HTA masquée
Délai: 10 années
Pourcentage de patients avec une PA au cabinet <140/90 mmHg + PAS moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg et/ou PAS ≥80 mmHg ou PAS moyenne diurne ≥135 mmHg et/ou PAS ≥85 mmHg ou PAS moyenne nocturne ≥120 mmHg et/ou DBP ≥70 mmHg
10 années
Contrôle de la tension artérielle dans les sous-groupes à risque
Délai: 10 années
Taux de contrôle tensionnel en cabinet et en ambulatoire selon le sexe, l'âge, les facteurs de risque cardiovasculaire et les maladies concomitantes
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEMPLAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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