- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781401
Télésurveillance de la tension artérielle dans les pharmacies locales (TEMPLAR)
Télésurveillance de la tension artérielle dans les pharmacies locales et contrôle de la tension artérielle dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction récente des services de deuxième niveau en Pharmacie, s'est traduite par la diffusion progressive de certaines techniques qui, sous surveillance médicale, ont un potentiel énorme pour améliorer le dépistage, la prévention et le contrôle des maladies chroniques les plus courantes. Parmi ces services, la surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 et à domicile sont les plus couramment disponibles. La mise en place de la surveillance de la pression artérielle en Pharmacie, sous prescription médicale, surveillance et reporting, joue un rôle scientifique important. En fait, les données recueillies peuvent être utiles pour prendre une photo de l'état du contrôle de la pression artérielle dans un cadre différent de celui de l'hôpital ou de la clinique d'hypertension. Ces données peuvent également aider à évaluer l'utilité d'un tel service en termes d'amélioration de la santé publique et comme support à l'intervention du médecin.
L'objectif du projet est d'évaluer le niveau de contrôle de la pression artérielle chez les patients soumis à une surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 ou à domicile via des pharmacies habilitées pour ce service conformément aux lois locales en vigueur. Les objectifs spécifiques du projet sont : a) de vérifier si un tel service est réellement utile en termes de dépistage de l'hypertension, b) d'évaluer le contrôle tensionnel réel des patients hypertendus traités pharmacologiquement, c) de caractériser le degré de contrôle tensionnel selon aux principales caractéristiques démographiques et cliniques des sujets.
Il s'agit d'une étude observationnelle, transversale et multicentrique impliquant des pharmacies réparties dans toute l'Italie. Ces Pharmacies disposent déjà d'un système de télésurveillance et de téléreportage basé sur la surveillance de la tension artérielle 24h/24 et à domicile, avec une collecte centralisée des données. Le service est développé conformément aux règles régissant les services de deuxième niveau payants en pharmacie (DL 03/10/2009 n. 153 et DM 16/12/2010) et à la législation sur la protection des données personnelles (DL 30/06 /2003 n° 196). Le service est fourni conformément aux directives en vigueur de la Société italienne d'hypertension et de la Société européenne d'hypertension et est géré par des médecins experts de la méthodologie. Le service est offert aux patients contre paiement et le test est prescrit par le médecin généraliste (médecin référent du patient). Les données collectées dans le cadre du service rendu par les Pharmacies uniques sont analysées pour les besoins du Projet. Le projet prévoit l'analyse des enregistrements de tension artérielle et des données cliniques de sujets des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans, soumis à une surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 ou à domicile en raison d'une suspicion d'hypertension (patients non traités pharmacologiquement) ou pour vérifier le degré de contrôle de la pression artérielle avec un traitement antihypertenseur (patients sous traitement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Omboni, MD
- Numéro de téléphone: +390331984176
Lieux d'étude
-
-
-
Solbiate Arno, Italie
- Recrutement
- Italian Institute of Telemedicine
-
Contact:
- Stefano Omboni
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs des deux sexes et de tout âge
- Indications cliniques conventionnelles de la MAPA (traitées avec des médicaments antihypertenseurs ou non traitées)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 10 années
|
Le pourcentage de patients ayant une tension artérielle moyenne sur 24 heures < 130/80 mmHg
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle de la pression artérielle en cabinet
Délai: 10 années
|
Le pourcentage de patients avec une pression artérielle en cabinet <140/90 mmHg
|
10 années
|
|
Taux de contrôle de la pression artérielle pendant la journée
Délai: 10 années
|
Le pourcentage de patients ayant une pression artérielle diurne moyenne <135/85 mmHg
|
10 années
|
|
Contrôle de la tension artérielle la nuit
Délai: 10 années
|
Le pourcentage de patients ayant une pression artérielle nocturne moyenne <120/70 mmHg
|
10 années
|
|
Évaluation du contrôle de la pression artérielle chez les sujets traités par rapport aux sujets non traités
Délai: 10 années
|
Le pourcentage de patients traités par rapport aux patients non traités avec contrôle de la pression artérielle
|
10 années
|
|
Taux de patients avec hypertension blouse blanche
Délai: 10 années
|
Pourcentage de patients avec une PAS en cabinet ≥140 mmHg et/ou une PAD ≥90 mmHg + TA moyenne sur 24h <130/80 mmHg + TA moyenne le jour <135/85 mmHg + TA moyenne la nuit <120/70 mmHg
|
10 années
|
|
Taux de patients avec HTA masquée
Délai: 10 années
|
Pourcentage de patients avec une PA au cabinet <140/90 mmHg + PAS moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg et/ou PAS ≥80 mmHg ou PAS moyenne diurne ≥135 mmHg et/ou PAS ≥85 mmHg ou PAS moyenne nocturne ≥120 mmHg et/ou DBP ≥70 mmHg
|
10 années
|
|
Contrôle de la tension artérielle dans les sous-groupes à risque
Délai: 10 années
|
Taux de contrôle tensionnel en cabinet et en ambulatoire selon le sexe, l'âge, les facteurs de risque cardiovasculaire et les maladies concomitantes
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMPLAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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