Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering af blodtryk i lokale apoteker (TEMPLAR)

4. oktober 2024 opdateret af: Italian Institute of Telemedicine

Blodtryks-telemonitorering i lokale apoteker og blodtrykskontrol i lokalsamfundet

TEMPLAR-projektet er en observationel, tværsnits-, multicenterundersøgelse, der involverer adskillige lokale apoteker spredt over hele Italien. Formålet med projektet, det i øjeblikket største italienske ABPM-register, er at analysere de 24-timers ABPM'er, der udføres i lokale apoteker, der er aktiveret for denne service i overensstemmelse med de nuværende italienske regler, for at evaluere niveauet af BP-kontrol i samfundet og at levere videnskabelig dokumentation for nytten af ​​et telesundhedsnetværk, der involverer farmaceuten til screening og kontrol af hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nylige introduktion af andet niveau-tjenester i farmaci har resulteret i en gradvis udbredelse af nogle teknikker, som under lægeligt tilsyn har et enormt potentiale til at forbedre screening, forebyggelse og kontrol af de mest almindelige kroniske sygdomme. Blandt disse tjenester er 24-timers og hjemmeblodtryksovervågning de mest tilgængelige. Indførelsen af ​​blodtryksovervågning i apoteket, under lægeordination, supervision og rapportering, spiller en vigtig videnskabelig rolle. Faktisk kan de indsamlede data være nyttige til at tage et billede af status for blodtrykskontrollen i et andet miljø end hospitalets eller hypertensionsklinikken. Disse data kan også hjælpe med at vurdere nytten af ​​en sådan service i forhold til forbedring af folkesundheden og som støtte til lægens intervention.

Formålet med projektet er at vurdere niveauet af blodtrykskontrol hos patienter, der gennemgår 24-timers eller hjemmeblodtryksmonitorering gennem Apoteker, der er aktiveret for denne service i overensstemmelse med de gældende lokale love. Specifikke mål med projektet er: a) at verificere, om en sådan service virkelig er brugbar i forhold til hypertensionsscreening, b) at vurdere den reelle blodtrykskontrol hos hypertensive patienter, der er farmakologisk behandlet, c) at typeificere graden af ​​blodtrykskontrol iflg. til de vigtigste demografiske og kliniske karakteristika for fagene.

Dette er en observationel, tværsnits-, multicenterundersøgelse, der involverer apoteker spredt over hele Italien. Disse apoteker gør allerede brug af et teleovervågnings- og telerapporteringssystem baseret på 24-timers og hjemmeblodtryksovervågning med centraliseret dataindsamling. Tjenesten er udviklet i overensstemmelse med reglerne for ydelser på andet niveau, der skal betales i Apotek (DL 03/10/2009 n. 153 og DM 16/12/2010) og med lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger (DL 30/06) /2003 nr. 196). Tjenesten leveres i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra det italienske selskab for hypertension og det europæiske selskab for hypertension og administreres af en lægeekspert i metoden. Tjenesten tilbydes patienter mod betaling, og testen ordineres af den praktiserende læge (patientens henvisende læge). De data, der indsamles som en del af den service, der leveres af de enkelte apoteker, analyseres til projektets formål. Projektet forudser analyse af blodtryksregistreringer og kliniske data fra forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥ 18 år, der gennemgår en 24-timers eller hjemmeblodtryksmonitorering på grund af mistanke om hypertension (patienter, der ikke er farmakologisk behandlet) eller for at verificere graden af blodtrykskontrol med antihypertensiv lægemiddelbehandling (patienter under behandling).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stefano Omboni, MD
  • Telefonnummer: +390331984176

Studiesteder

      • Solbiate Arno, Italien
        • Rekruttering
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kontakt:
          • Stefano Omboni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter af begge køn og i alle aldre med konventionelle kliniske indikationer for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet) henvist til apoteket af deres familielæger til diagnostiske formål (etableret eller mistænkt arteriel hypertension).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter af begge køn og i alle aldre
  • Konventionelle kliniske indikationer for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 10 år
Procentdelen af ​​patienter med et gennemsnitligt 24-timers blodtryk <130/80 mmHg
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtryk kontrol rate
Tidsramme: 10 år
Procentdelen af ​​patienter med et kontorblodtryk <140/90 mmHg
10 år
Blodtrykskontrol om dagen
Tidsramme: 10 år
Procentdelen af ​​patienter med et gennemsnitligt dagblodtryk <135/85 mmHg
10 år
Blodtrykskontrol om natten
Tidsramme: 10 år
Procentdelen af ​​patienter med et gennemsnitligt natblodtryk <120/70 mmHg
10 år
Evaluering af blodtrykskontrol hos behandlede vs. ubehandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 10 år
Procentdelen af ​​behandlede versus ubehandlede patienter med blodtrykskontrol
10 år
Hyppighed af patienter med hypertension i hvid pels
Tidsramme: 10 år
Procentdel af patienter med et kontor SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timers gennemsnits BP <130/80 mmHg + dagtid gennemsnit BP <135/85 mmHg + nat-time gennemsnit BP <120/70 mmHg
10 år
Hyppighed af patienter med maskeret hypertension
Tidsramme: 10 år
Procentdel af patienter med et kontor BP <140/90 mmHg + 24-timers gennemsnitlig SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtid gennemsnitlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg eller natlig gennemsnitlig SBP ≥120 mmHg og/eller DBP ≥70 mmHg
10 år
Blodtrykskontrol i undergrupper i risikogruppen
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af kontor og ambulant blodtrykskontrol i henhold til køn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og samtidige sygdomme
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEMPLAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ambulant blodtryksovervågning

Abonner