- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781401
Telemonitorering af blodtryk i lokale apoteker (TEMPLAR)
Blodtryks-telemonitorering i lokale apoteker og blodtrykskontrol i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nylige introduktion af andet niveau-tjenester i farmaci har resulteret i en gradvis udbredelse af nogle teknikker, som under lægeligt tilsyn har et enormt potentiale til at forbedre screening, forebyggelse og kontrol af de mest almindelige kroniske sygdomme. Blandt disse tjenester er 24-timers og hjemmeblodtryksovervågning de mest tilgængelige. Indførelsen af blodtryksovervågning i apoteket, under lægeordination, supervision og rapportering, spiller en vigtig videnskabelig rolle. Faktisk kan de indsamlede data være nyttige til at tage et billede af status for blodtrykskontrollen i et andet miljø end hospitalets eller hypertensionsklinikken. Disse data kan også hjælpe med at vurdere nytten af en sådan service i forhold til forbedring af folkesundheden og som støtte til lægens intervention.
Formålet med projektet er at vurdere niveauet af blodtrykskontrol hos patienter, der gennemgår 24-timers eller hjemmeblodtryksmonitorering gennem Apoteker, der er aktiveret for denne service i overensstemmelse med de gældende lokale love. Specifikke mål med projektet er: a) at verificere, om en sådan service virkelig er brugbar i forhold til hypertensionsscreening, b) at vurdere den reelle blodtrykskontrol hos hypertensive patienter, der er farmakologisk behandlet, c) at typeificere graden af blodtrykskontrol iflg. til de vigtigste demografiske og kliniske karakteristika for fagene.
Dette er en observationel, tværsnits-, multicenterundersøgelse, der involverer apoteker spredt over hele Italien. Disse apoteker gør allerede brug af et teleovervågnings- og telerapporteringssystem baseret på 24-timers og hjemmeblodtryksovervågning med centraliseret dataindsamling. Tjenesten er udviklet i overensstemmelse med reglerne for ydelser på andet niveau, der skal betales i Apotek (DL 03/10/2009 n. 153 og DM 16/12/2010) og med lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger (DL 30/06) /2003 nr. 196). Tjenesten leveres i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra det italienske selskab for hypertension og det europæiske selskab for hypertension og administreres af en lægeekspert i metoden. Tjenesten tilbydes patienter mod betaling, og testen ordineres af den praktiserende læge (patientens henvisende læge). De data, der indsamles som en del af den service, der leveres af de enkelte apoteker, analyseres til projektets formål. Projektet forudser analyse af blodtryksregistreringer og kliniske data fra forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥ 18 år, der gennemgår en 24-timers eller hjemmeblodtryksmonitorering på grund af mistanke om hypertension (patienter, der ikke er farmakologisk behandlet) eller for at verificere graden af blodtrykskontrol med antihypertensiv lægemiddelbehandling (patienter under behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Omboni, MD
- Telefonnummer: +390331984176
Studiesteder
-
-
-
Solbiate Arno, Italien
- Rekruttering
- Italian Institute of Telemedicine
-
Kontakt:
- Stefano Omboni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter af begge køn og i alle aldre
- Konventionelle kliniske indikationer for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af patienter med et gennemsnitligt 24-timers blodtryk <130/80 mmHg
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtryk kontrol rate
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af patienter med et kontorblodtryk <140/90 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykskontrol om dagen
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af patienter med et gennemsnitligt dagblodtryk <135/85 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykskontrol om natten
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af patienter med et gennemsnitligt natblodtryk <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Evaluering af blodtrykskontrol hos behandlede vs. ubehandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 10 år
|
Procentdelen af behandlede versus ubehandlede patienter med blodtrykskontrol
|
10 år
|
|
Hyppighed af patienter med hypertension i hvid pels
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af patienter med et kontor SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timers gennemsnits BP <130/80 mmHg + dagtid gennemsnit BP <135/85 mmHg + nat-time gennemsnit BP <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Hyppighed af patienter med maskeret hypertension
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af patienter med et kontor BP <140/90 mmHg + 24-timers gennemsnitlig SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtid gennemsnitlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg eller natlig gennemsnitlig SBP ≥120 mmHg og/eller DBP ≥70 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykskontrol i undergrupper i risikogruppen
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighed af kontor og ambulant blodtrykskontrol i henhold til køn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og samtidige sygdomme
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEMPLAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Ambulant blodtryksovervågning
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Aktiia SARekruttering
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshed på grund af psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenAfsluttetBrystkræft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark