- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781401
Verenpaineen etävalvonta paikallisissa apteekeissa (TEMPLAR)
Verenpaineen etävalvonta paikallisissa apteekeissa ja verenpaineen valvonta yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen tason palveluiden äskettäinen käyttöönotto apteekissa on johtanut joidenkin tekniikoiden asteittaiseen leviämiseen, joilla on lääkärin valvonnassa valtavat mahdollisuudet parantaa yleisimpien kroonisten sairauksien seulontaa, ehkäisyä ja valvontaa. Näistä palveluista yleisimmin saatavilla on 24h- ja kotiverenpaineen seuranta. Lääkärin määräämän, valvonnan ja raportoinnin alaisen verenpaineen seurannan käyttöönotto apteekissa on tärkeä tieteellinen rooli. Itse asiassa kerätyistä tiedoista voi olla hyötyä otettaessa kuvaa verenpaineen hallinnan tilasta eri olosuhteissa kuin sairaalassa tai hypertensioklinikalla. Nämä tiedot voivat myös auttaa arvioimaan tällaisen palvelun hyödyllisyyttä kansanterveyden parantamisen ja lääkärin toiminnan tukena.
Hankkeen tavoitteena on arvioida 24h- tai kotiverenpainemittauksessa olevien potilaiden verenpaineen hallinnan tasoa tämän palvelun mahdollistavien Apteekkien kautta voimassa olevien paikallisten lakien mukaisesti. Hankkeen erityistavoitteet ovat: a) varmistaa, onko tällainen palvelu todella hyödyllinen verenpaineen seulonnassa, b) arvioida farmakologisesti hoidettujen verenpainepotilaiden todellista verenpaineen hallintaa, c) tyypillistä verenpaineen hallinnan astetta. koehenkilöiden tärkeimmät demografiset ja kliiniset ominaisuudet.
Tämä on havainnollinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, jossa on mukana apteekkeja kaikkialla Italiassa. Näissä apteekeissa on jo käytössä 24 tunnin ja kotiverenpaineen seurantaan perustuva etävalvonta- ja etäraportointijärjestelmä keskitetyllä tiedonkeruulla. Palvelu on kehitetty Apteekissa maksettavia toisen tason palveluita koskevien sääntöjen (DL 03/10/2009 n. 153 ja DM 16/12/2010) ja henkilötietojen suojaa koskevan lainsäädännön (DL 30/06) mukaisesti. /2003 n. 196). Palvelu tarjotaan Italian hypertensioyhdistyksen ja European Society of Hypertension -yhdistyksen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti, ja sitä hallinnoi Doctors-metodologian asiantuntija. Palvelu tarjotaan potilaille maksua vastaan ja testin määrää yleislääkäri (potilaan lähetelääkäri). Yksittäisten Apteekkien tarjoaman palvelun yhteydessä kerätyt tiedot analysoidaan Hankkeen tarkoituksiin. Hankkeessa on tarkoitus analysoida verenpainearvostelut ja kliiniset tiedot molemmista sukupuolista, ≥ 18-vuotiaista, 24 tunnin tai kotiverenpainemittauksissa verenpaineepäilyn vuoksi (potilaat, joita ei hoideta farmakologisesti) tai verenpaineen asteen tarkistamiseksi. verenpaineen hallinta antihypertensiivisellä lääkehoidolla (hoidossa olevat potilaat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Omboni, MD
- Puhelinnumero: +390331984176
Opiskelupaikat
-
-
-
Solbiate Arno, Italia
- Rekrytointi
- Italian Institute of Telemedicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Omboni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat molemmista sukupuolista ja iästä riippumatta
- Perinteiset kliiniset indikaatiot ABPM:lle (joko verenpainetta alentavilla lääkkeillä hoidettu tai hoitamaton)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen 24 tunnin verenpaine on < 130/80 mmHg
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toimistoverenpaine on <140/90 mmHg
|
10 vuotta
|
|
Päivän verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen vuorokausiverenpaine on < 135/85 mmHg
|
10 vuotta
|
|
Verenpaineen hallinta yöllä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen yöverenpaine on <120/70 mmHg
|
10 vuotta
|
|
Verenpainehallinnan arviointi hoidetuilla vs. hoitamattomilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hoidettujen vs. hoitamattomien potilaiden prosenttiosuus, joilla verenpaine oli hallinnassa
|
10 vuotta
|
|
Valkotakkin hypertensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine toimistossa on ≥ 140 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg + 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 130/80 mmHg + päiväkeskiarvo <135/85 mmHg + yön keskiarvo <120/70 mmHg
|
10 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on peitetty hypertensio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toimisto-BP <140/90 mmHg + 24 tunnin keskimääräinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai DBP ≥80 mmHg tai päiväsaikaan keskimääräinen verenpaine ≥135 mmHg ja/tai DBP ≥85 mmHg tai yön keskimääräinen verenpaine ≥120 mmHg ja/tai DBP ≥70 mmHg
|
10 vuotta
|
|
Verenpaineen hallinta riskialaryhmissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toimisto- ja ambulatorinen verenpaineen hallinta sukupuolen, iän, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja samanaikaisten sairauksien mukaan
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMPLAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen verenpaineen seuranta
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Children's National Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaPyörtyminen | Sydämen rytmihäiriöYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrytointiMielenterveyden häiriöstä johtuva unettomuusTanska
-
Melissa Voigt HansenValmisRintasyöpä | Ahdistus | VuorokausirytmihäiriötTanska