- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03781401
Teleövervakning av blodtryck i lokala apotek (TEMPLAR)
Blodtrycks-telemonitorering i lokala apotek och blodtryckskontroll i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det senaste införandet av tjänster på andra nivån inom farmaci har resulterat i en gradvis spridning av vissa tekniker, som under medicinsk övervakning har enorm potential för att förbättra screening, förebyggande och kontroll av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Bland dessa tjänster är 24-timmars- och hemblodtrycksövervakning de vanligaste tillgängliga. Införandet av blodtrycksövervakning i apotek, under ordination, övervakning och rapportering, spelar en viktig vetenskaplig roll. Faktum är att den insamlade informationen kan vara användbar för att ta en bild av blodtryckskontrollens status i en annan miljö än sjukhusets eller hypertonikliniken. Dessa data kan också hjälpa till att utvärdera användbarheten av en sådan tjänst i termer av förbättring av folkhälsan och som ett stöd för läkares ingripande.
Målet med projektet är att bedöma nivån av blodtryckskontroll hos patienter som genomgår 24-timmars- eller hemblodtrycksövervakning genom Apotek som är aktiverade för denna tjänst i enlighet med gällande lokala lagar. Specifika mål med projektet är: a) att verifiera om en sådan tjänst verkligen är användbar när det gäller hypertoniscreening, b) att bedöma den verkliga blodtryckskontrollen hos hypertonipatienter som behandlas farmakologiskt, c) att typifiera graden av blodtryckskontroll enligt till de huvudsakliga demografiska och kliniska egenskaperna hos försökspersonerna.
Detta är en observationell, tvärsnittsstudie med flera centra som involverar apotek spridda över hela Italien. Dessa apotek använder redan ett teleövervaknings- och telerapporteringssystem baserat på 24-timmars- och hemblodtrycksövervakning, med centraliserad datainsamling. Tjänsten är utvecklad i enlighet med reglerna för andranivåtjänster som betalas i Apotek (DL 03/10/2009 n. 153 och DM 16/12/2010) och med lagstiftningen om skydd av personuppgifter (DL 30/06) /2003 nr 196). Tjänsten tillhandahålls i enlighet med gällande riktlinjer från det italienska sällskapet för högt blodtryck och det europeiska sällskapet för högt blodtryck och hanteras av en läkares expert på metodiken. Tjänsten erbjuds patienter mot betalning och testet ordineras av allmänläkaren (remitterande läkare till patienten). De uppgifter som samlas in som en del av tjänsten som tillhandahålls av de enskilda apoteken analyseras för projektets syften. Projektet avser analys av blodtrycksregistreringar och kliniska data från försökspersoner av båda könen, i åldern ≥ 18 år, som genomgår en 24-timmars eller hemmablodtrycksövervakning på grund av en misstänkt hypertoni (patienter som inte behandlas farmakologiskt) eller för att verifiera graden av blodtryckskontroll med antihypertensiv läkemedelsbehandling (patienter under behandling).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Omboni, MD
- Telefonnummer: +390331984176
Studieorter
-
-
-
Solbiate Arno, Italien
- Rekrytering
- Italian Institute of Telemedicine
-
Kontakt:
- Stefano Omboni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i följd av båda könen och oavsett ålder
- Konventionella kliniska indikationer för ABPM (antingen behandlad med antihypertensiva läkemedel eller obehandlad)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
|
Andelen patienter med ett genomsnittligt 24-timmarsblodtryck <130/80 mmHg
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontors blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
|
Andelen patienter med ett kontorsblodtryck <140/90 mmHg
|
10 år
|
|
Dagtid blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
|
Andelen patienter med ett genomsnittligt blodtryck dagtid <135/85 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtryckskontroll på natten
Tidsram: 10 år
|
Andelen patienter med ett genomsnittligt blodtryck nattetid <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Utvärdering av blodtryckskontroll hos behandlade kontra obehandlade patienter
Tidsram: 10 år
|
Andelen behandlade jämfört med obehandlade patienter med blodtryckskontroll
|
10 år
|
|
Antal patienter med hypertoni i vitrock
Tidsram: 10 år
|
Procentandel av patienter med ett kontors-SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timmars genomsnittligt BP <130/80 mmHg + dagtidsmedelvärde <135/85 mmHg + nattmedelvärde <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Antal patienter med maskerad hypertoni
Tidsram: 10 år
|
Andel av patienter med ett kontorstryck <140/90 mmHg + 24-timmars genomsnittligt SBP ≥130 mmHg och/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtidsmedelvärde SBP ≥135 mmHg och/eller DBP ≥85 mmHg eller nattmedelvärde SBP ≥120 mmHg och/eller DBP ≥70 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtryckskontroll i undergrupper i riskzonen
Tidsram: 10 år
|
Grad av kontors- och ambulatorisk blodtryckskontroll enligt kön, ålder, kardiovaskulära riskfaktorer och samtidiga sjukdomar
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEMPLAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ambulatorisk blodtrycksövervakning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekryteringSömnlöshet på grund av psykisk störningDanmark
-
Melissa Voigt HansenAvslutadBröstcancer | Ångest | DygnsrytmstörningarDanmark