Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleövervakning av blodtryck i lokala apotek (TEMPLAR)

4 oktober 2024 uppdaterad av: Italian Institute of Telemedicine

Blodtrycks-telemonitorering i lokala apotek och blodtryckskontroll i samhället

TEMPLAR-projektet är en observations-, tvärsnitts-, multicenterstudie som involverar flera lokala apotek spridda över hela Italien. Målet med projektet, det för närvarande största italienska ABPM-registret, är att analysera de 24-timmars ABPM som utförs på lokala apotek som är aktiverade för denna tjänst i enlighet med gällande italienska bestämmelser, för att utvärdera nivån på blodtryckskontroll i samhället och att tillhandahålla vetenskapliga bevis på användbarheten av ett telehälsonätverk som involverar farmaceuten för screening och kontroll av hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det senaste införandet av tjänster på andra nivån inom farmaci har resulterat i en gradvis spridning av vissa tekniker, som under medicinsk övervakning har enorm potential för att förbättra screening, förebyggande och kontroll av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Bland dessa tjänster är 24-timmars- och hemblodtrycksövervakning de vanligaste tillgängliga. Införandet av blodtrycksövervakning i apotek, under ordination, övervakning och rapportering, spelar en viktig vetenskaplig roll. Faktum är att den insamlade informationen kan vara användbar för att ta en bild av blodtryckskontrollens status i en annan miljö än sjukhusets eller hypertonikliniken. Dessa data kan också hjälpa till att utvärdera användbarheten av en sådan tjänst i termer av förbättring av folkhälsan och som ett stöd för läkares ingripande.

Målet med projektet är att bedöma nivån av blodtryckskontroll hos patienter som genomgår 24-timmars- eller hemblodtrycksövervakning genom Apotek som är aktiverade för denna tjänst i enlighet med gällande lokala lagar. Specifika mål med projektet är: a) att verifiera om en sådan tjänst verkligen är användbar när det gäller hypertoniscreening, b) att bedöma den verkliga blodtryckskontrollen hos hypertonipatienter som behandlas farmakologiskt, c) att typifiera graden av blodtryckskontroll enligt till de huvudsakliga demografiska och kliniska egenskaperna hos försökspersonerna.

Detta är en observationell, tvärsnittsstudie med flera centra som involverar apotek spridda över hela Italien. Dessa apotek använder redan ett teleövervaknings- och telerapporteringssystem baserat på 24-timmars- och hemblodtrycksövervakning, med centraliserad datainsamling. Tjänsten är utvecklad i enlighet med reglerna för andranivåtjänster som betalas i Apotek (DL 03/10/2009 n. 153 och DM 16/12/2010) och med lagstiftningen om skydd av personuppgifter (DL 30/06) /2003 nr 196). Tjänsten tillhandahålls i enlighet med gällande riktlinjer från det italienska sällskapet för högt blodtryck och det europeiska sällskapet för högt blodtryck och hanteras av en läkares expert på metodiken. Tjänsten erbjuds patienter mot betalning och testet ordineras av allmänläkaren (remitterande läkare till patienten). De uppgifter som samlas in som en del av tjänsten som tillhandahålls av de enskilda apoteken analyseras för projektets syften. Projektet avser analys av blodtrycksregistreringar och kliniska data från försökspersoner av båda könen, i åldern ≥ 18 år, som genomgår en 24-timmars eller hemmablodtrycksövervakning på grund av en misstänkt hypertoni (patienter som inte behandlas farmakologiskt) eller för att verifiera graden av blodtryckskontroll med antihypertensiv läkemedelsbehandling (patienter under behandling).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stefano Omboni, MD
  • Telefonnummer: +390331984176

Studieorter

      • Solbiate Arno, Italien
        • Rekrytering
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kontakt:
          • Stefano Omboni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter av båda könen och oavsett ålder med konventionella kliniska indikationer för ABPM (antingen behandlade med blodtryckssänkande läkemedel eller obehandlade) hänvisas till apoteket av sina husläkare för diagnostiska ändamål (etablerad eller misstänkt arteriell hypertoni).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i följd av båda könen och oavsett ålder
  • Konventionella kliniska indikationer för ABPM (antingen behandlad med antihypertensiva läkemedel eller obehandlad)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
Andelen patienter med ett genomsnittligt 24-timmarsblodtryck <130/80 mmHg
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontors blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
Andelen patienter med ett kontorsblodtryck <140/90 mmHg
10 år
Dagtid blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: 10 år
Andelen patienter med ett genomsnittligt blodtryck dagtid <135/85 mmHg
10 år
Blodtryckskontroll på natten
Tidsram: 10 år
Andelen patienter med ett genomsnittligt blodtryck nattetid <120/70 mmHg
10 år
Utvärdering av blodtryckskontroll hos behandlade kontra obehandlade patienter
Tidsram: 10 år
Andelen behandlade jämfört med obehandlade patienter med blodtryckskontroll
10 år
Antal patienter med hypertoni i vitrock
Tidsram: 10 år
Procentandel av patienter med ett kontors-SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timmars genomsnittligt BP <130/80 mmHg + dagtidsmedelvärde <135/85 mmHg + nattmedelvärde <120/70 mmHg
10 år
Antal patienter med maskerad hypertoni
Tidsram: 10 år
Andel av patienter med ett kontorstryck <140/90 mmHg + 24-timmars genomsnittligt SBP ≥130 mmHg och/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtidsmedelvärde SBP ≥135 mmHg och/eller DBP ≥85 mmHg eller nattmedelvärde SBP ≥120 mmHg och/eller DBP ≥70 mmHg
10 år
Blodtryckskontroll i undergrupper i riskzonen
Tidsram: 10 år
Grad av kontors- och ambulatorisk blodtryckskontroll enligt kön, ålder, kardiovaskulära riskfaktorer och samtidiga sjukdomar
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEMPLAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Ambulatorisk blodtrycksövervakning

Prenumerera