- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03781401
Telemonitoring des Blutdrucks in örtlichen Apotheken (TEMPLAR)
Blutdruck-Telemonitoring in lokalen Apotheken und Blutdruckkontrolle in der Gemeinde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kürzliche Einführung von Diensten der zweiten Ebene in der Pharmazie hat zur allmählichen Verbreitung einiger Techniken geführt, die unter ärztlicher Aufsicht ein enormes Potenzial für die Verbesserung von Screening, Prävention und Kontrolle der häufigsten chronischen Krankheiten haben. Unter diesen Diensten sind die Blutdruckmessung rund um die Uhr und zu Hause am häufigsten verfügbar. Die Einführung der Blutdrucküberwachung in der Apotheke unter ärztlicher Verordnung, Überwachung und Berichterstattung spielt eine wichtige wissenschaftliche Rolle. Tatsächlich können die gesammelten Daten nützlich sein, um sich ein Bild vom Status der Blutdruckkontrolle in einer Umgebung zu machen, die sich von der des Krankenhauses oder der Hypertonieklinik unterscheidet. Diese Daten können auch dazu beitragen, den Nutzen eines solchen Dienstes im Hinblick auf die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und als Unterstützung für die Intervention des Arztes zu bewerten.
Ziel des Projekts ist es, das Niveau der Blutdruckkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer 24-Stunden- oder Heim-Blutdrucküberwachung durch Apotheken unterziehen, die für diesen Service gemäß den aktuellen lokalen Gesetzen zugelassen sind. Spezifische Ziele des Projekts sind: a) zu überprüfen, ob ein solcher Service im Hinblick auf das Bluthochdruck-Screening wirklich nützlich ist, b) die tatsächliche Blutdruckkontrolle von pharmakologisch behandelten Bluthochdruckpatienten zu bewerten, c) den Grad der Blutdruckkontrolle entsprechend zu typisieren zu den wichtigsten demografischen und klinischen Merkmalen der Probanden.
Dies ist eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, an der Apotheken in ganz Italien beteiligt sind. Diese Apotheken nutzen bereits ein Telemonitoring- und Telereporting-System, das auf einer 24-Stunden- und Heim-Blutdruckmessung mit zentralisierter Datenerfassung basiert. Der Dienst wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften über die in der Apotheke zu entrichtenden Dienstleistungen der zweiten Ebene (DL 03.10.2009 Nr. 153 und DM 16.12.2010) und mit den Gesetzen zum Schutz personenbezogener Daten (DL 30/06) entwickelt /2003 n. 196). Der Service wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der Italienischen Gesellschaft für Hypertonie und der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie erbracht und von Ärzten geleitet, die Experten für die Methodik sind. Der Service wird den Patienten gegen Bezahlung angeboten und der Test wird vom Hausarzt (überweisender Arzt des Patienten) verordnet. Die im Rahmen der Dienstleistung der einzelnen Apotheken erhobenen Daten werden für die Zwecke des Projekts ausgewertet. Das Projekt sieht die Analyse von Blutdruckaufzeichnungen und klinischen Daten von Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren vor, die sich einer 24-Stunden- oder häuslichen Blutdruckmessung wegen Verdachts auf Bluthochdruck (nicht pharmakologisch behandelte Patienten) oder zur Überprüfung des Grades einer Hypertonie unterziehen Blutdruckkontrolle mit antihypertensiver medikamentöser Therapie (Patienten in Behandlung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Omboni, MD
- Telefonnummer: +390331984176
Studienorte
-
-
-
Solbiate Arno, Italien
- Rekrutierung
- Italian Institute of Telemedicine
-
Kontakt:
- Stefano Omboni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten beiderlei Geschlechts und jeden Alters
- Konventionelle klinische Indikationen für ABPM (entweder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt oder unbehandelt)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Büro-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Büroblutdruck <140/90 mmHg
|
10 Jahre
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Tages-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen Tagesblutdruck < 135/85 mmHg
|
10 Jahre
|
|
Nächtliche Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen nächtlichen Blutdruck < 120/70 mmHg
|
10 Jahre
|
|
Bewertung der Blutdruckkontrolle bei behandelten vs. unbehandelten Probanden
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Prozentsatz behandelter vs. unbehandelter Patienten mit Blutdruckkontrolle
|
10 Jahre
|
|
Rate der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten mit einem SBD im Büro ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg + 24-Stunden-Durchschnitts-BD < 130/80 mmHg + Tages-Durchschnitts-BD < 135/85 mmHg + Nacht-Durchschnitts-BD < 120/70 mmHg
|
10 Jahre
|
|
Rate der Patienten mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck im Büro < 140/90 mmHg + 24-Stunden-Durchschnitt SBD ≥ 130 mmHg und/oder DBP ≥ 80 mmHg oder Tagesdurchschnitt SBD ≥ 135 mmHg und/oder DBP ≥ 85 mmHg oder Nachtdurchschnitt SBD ≥120 mmHg und/oder DBP ≥70 mmHg
|
10 Jahre
|
|
Blutdruckkontrolle in Untergruppen mit Risiko
Zeitfenster: 10 Jahre
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Rate der ambulanten und ambulanten Blutdruckkontrolle nach Geschlecht, Alter, kardiovaskulären Risikofaktoren und Begleiterkrankungen
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10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMPLAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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