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Telemonitoring des Blutdrucks in örtlichen Apotheken (TEMPLAR)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Italian Institute of Telemedicine

Blutdruck-Telemonitoring in lokalen Apotheken und Blutdruckkontrolle in der Gemeinde

Das TEMPLAR-Projekt ist eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, an der mehrere öffentliche Apotheken in ganz Italien beteiligt sind. Das Ziel des Projekts, des derzeit größten italienischen ABPM-Registers, ist die Analyse der 24-Stunden-Blutdruckmessungen, die in öffentlichen Apotheken durchgeführt werden, die für diesen Dienst gemäß den aktuellen italienischen Vorschriften zugelassen sind, um das Niveau der Blutdruckkontrolle in der Gemeinde zu bewerten und um wissenschaftliche Beweise für die Nützlichkeit eines telemedizinischen Netzwerks zu liefern, an dem der Apotheker für das Screening und die Kontrolle von Bluthochdruck beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kürzliche Einführung von Diensten der zweiten Ebene in der Pharmazie hat zur allmählichen Verbreitung einiger Techniken geführt, die unter ärztlicher Aufsicht ein enormes Potenzial für die Verbesserung von Screening, Prävention und Kontrolle der häufigsten chronischen Krankheiten haben. Unter diesen Diensten sind die Blutdruckmessung rund um die Uhr und zu Hause am häufigsten verfügbar. Die Einführung der Blutdrucküberwachung in der Apotheke unter ärztlicher Verordnung, Überwachung und Berichterstattung spielt eine wichtige wissenschaftliche Rolle. Tatsächlich können die gesammelten Daten nützlich sein, um sich ein Bild vom Status der Blutdruckkontrolle in einer Umgebung zu machen, die sich von der des Krankenhauses oder der Hypertonieklinik unterscheidet. Diese Daten können auch dazu beitragen, den Nutzen eines solchen Dienstes im Hinblick auf die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und als Unterstützung für die Intervention des Arztes zu bewerten.

Ziel des Projekts ist es, das Niveau der Blutdruckkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer 24-Stunden- oder Heim-Blutdrucküberwachung durch Apotheken unterziehen, die für diesen Service gemäß den aktuellen lokalen Gesetzen zugelassen sind. Spezifische Ziele des Projekts sind: a) zu überprüfen, ob ein solcher Service im Hinblick auf das Bluthochdruck-Screening wirklich nützlich ist, b) die tatsächliche Blutdruckkontrolle von pharmakologisch behandelten Bluthochdruckpatienten zu bewerten, c) den Grad der Blutdruckkontrolle entsprechend zu typisieren zu den wichtigsten demografischen und klinischen Merkmalen der Probanden.

Dies ist eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, an der Apotheken in ganz Italien beteiligt sind. Diese Apotheken nutzen bereits ein Telemonitoring- und Telereporting-System, das auf einer 24-Stunden- und Heim-Blutdruckmessung mit zentralisierter Datenerfassung basiert. Der Dienst wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften über die in der Apotheke zu entrichtenden Dienstleistungen der zweiten Ebene (DL 03.10.2009 Nr. 153 und DM 16.12.2010) und mit den Gesetzen zum Schutz personenbezogener Daten (DL 30/06) entwickelt /2003 n. 196). Der Service wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der Italienischen Gesellschaft für Hypertonie und der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie erbracht und von Ärzten geleitet, die Experten für die Methodik sind. Der Service wird den Patienten gegen Bezahlung angeboten und der Test wird vom Hausarzt (überweisender Arzt des Patienten) verordnet. Die im Rahmen der Dienstleistung der einzelnen Apotheken erhobenen Daten werden für die Zwecke des Projekts ausgewertet. Das Projekt sieht die Analyse von Blutdruckaufzeichnungen und klinischen Daten von Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren vor, die sich einer 24-Stunden- oder häuslichen Blutdruckmessung wegen Verdachts auf Bluthochdruck (nicht pharmakologisch behandelte Patienten) oder zur Überprüfung des Grades einer Hypertonie unterziehen Blutdruckkontrolle mit antihypertensiver medikamentöser Therapie (Patienten in Behandlung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stefano Omboni, MD
  • Telefonnummer: +390331984176

Studienorte

      • Solbiate Arno, Italien
        • Rekrutierung
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kontakt:
          • Stefano Omboni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten beider Geschlechter und jeden Alters mit konventionellen klinischen Indikationen für ABPM (entweder mit Antihypertensiva behandelt oder unbehandelt), die von ihren Hausärzten zu diagnostischen Zwecken (bestätigter oder vermuteter arterieller Hypertonie) an die Apotheke überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten beiderlei Geschlechts und jeden Alters
  • Konventionelle klinische Indikationen für ABPM (entweder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt oder unbehandelt)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck < 130/80 mmHg
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Büro-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Büroblutdruck <140/90 mmHg
10 Jahre
Tages-Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen Tagesblutdruck < 135/85 mmHg
10 Jahre
Nächtliche Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem durchschnittlichen nächtlichen Blutdruck < 120/70 mmHg
10 Jahre
Bewertung der Blutdruckkontrolle bei behandelten vs. unbehandelten Probanden
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Prozentsatz behandelter vs. unbehandelter Patienten mit Blutdruckkontrolle
10 Jahre
Rate der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit einem SBD im Büro ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg + 24-Stunden-Durchschnitts-BD < 130/80 mmHg + Tages-Durchschnitts-BD < 135/85 mmHg + Nacht-Durchschnitts-BD < 120/70 mmHg
10 Jahre
Rate der Patienten mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck im Büro < 140/90 mmHg + 24-Stunden-Durchschnitt SBD ≥ 130 mmHg und/oder DBP ≥ 80 mmHg oder Tagesdurchschnitt SBD ≥ 135 mmHg und/oder DBP ≥ 85 mmHg oder Nachtdurchschnitt SBD ≥120 mmHg und/oder DBP ≥70 mmHg
10 Jahre
Blutdruckkontrolle in Untergruppen mit Risiko
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der ambulanten und ambulanten Blutdruckkontrolle nach Geschlecht, Alter, kardiovaskulären Risikofaktoren und Begleiterkrankungen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMPLAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Ambulante Blutdruckmessung

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