Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av blodtrykk i lokale apotek (TEMPLAR)

4. oktober 2024 oppdatert av: Italian Institute of Telemedicine

Blodtrykk-telemonitorering i lokale apotek og blodtrykkskontroll i samfunnet

TEMPLAR-prosjektet er en observasjons-, tverrsnitts-, multisenterstudie som involverer flere lokale apotek spredt over hele Italia. Målet med prosjektet, det for tiden største italienske ABPM-registeret, er å analysere 24-timers ABPM utført i fellesapoteker som er aktivert for denne tjenesten i samsvar med gjeldende italienske forskrifter, for å evaluere nivået av BP-kontroll i samfunnet og å gi vitenskapelig bevis på nytten av et telehelsenettverk som involverer farmasøyten for screening og kontroll av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige introduksjonen av andrenivåtjenester i farmasi har resultert i gradvis spredning av noen teknikker, som under medisinsk tilsyn har et enormt potensiale for å forbedre screening, forebygging og kontroll av de vanligste kroniske sykdommene. Blant disse tjenestene er 24-timers og hjemmeblodtrykksmåling de mest tilgjengelige. Innføring av blodtrykksovervåking i apotek, under resept, tilsyn og rapportering, spiller en viktig vitenskapelig rolle. Faktisk kan de innsamlede dataene være nyttige for å ta et bilde av statusen til blodtrykkskontrollen i en annen setting enn sykehuset eller hypertensjonsklinikken. Disse dataene kan også bidra til å vurdere nytten av en slik tjeneste med tanke på forbedring av folkehelsen og som støtte til Legens intervensjon.

Målet med prosjektet er å vurdere nivået av blodtrykkskontroll hos pasienter som gjennomgår 24-timers eller hjemmeblodtrykksovervåking gjennom apoteker som er aktivert for denne tjenesten i samsvar med gjeldende lokale lover. Spesifikke mål med prosjektet er: a) å verifisere om en slik tjeneste virkelig er nyttig med tanke på hypertensjonsscreening, b) å vurdere den reelle blodtrykkskontrollen til hypertensive pasienter som behandles farmakologisk, c) å typifisere graden av blodtrykkskontroll iht. til de viktigste demografiske og kliniske egenskapene til fagene.

Dette er en observasjons-, tverrsnitts-, multisenterstudie som involverer apotek spredt over hele Italia. Disse apotekene bruker allerede et teleovervåkings- og telerapporteringssystem basert på 24-timers og hjemmeblodtrykksovervåking, med sentralisert datainnsamling. Tjenesten er utviklet i samsvar med reglene for andrenivåtjenester som skal betales i apotek (DL 03/10/2009 n. 153 og DM 16/12/2010) og med lovgivningen om beskyttelse av personopplysninger (DL 30/06) /2003 nr. 196). Tjenesten tilbys i samsvar med gjeldende retningslinjer fra Italian Society of Hypertension og European Society of Hypertension og administreres av legers ekspert på metodikken. Tjenesten tilbys pasienter mot betaling og testen foreskrives av fastlegen (henvisende lege til pasienten). Dataene som samles inn som en del av tjenesten som tilbys av de enkelte apotekene, analyseres for prosjektets formål. Prosjektet forutsetter analyse av blodtrykksregistreringer og kliniske data fra forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år, som gjennomgår en 24-timers eller hjemmeblodtrykksmåling på grunn av mistanke om hypertensjon (pasienter som ikke er farmakologisk behandlet) eller for å verifisere graden av blodtrykkskontroll med antihypertensiv medikamentell behandling (pasienter under behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stefano Omboni, MD
  • Telefonnummer: +390331984176

Studiesteder

      • Solbiate Arno, Italia
        • Rekruttering
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Omboni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter av begge kjønn og uansett alder med konvensjonelle kliniske indikasjoner for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet) henvist til apoteket av sine fastleger for diagnostiske formål (etablert eller mistenkt arteriell hypertensjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter av begge kjønn og uansett alder
  • Konvensjonelle kliniske indikasjoner for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 10 år
Andelen pasienter med gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk <130/80 mmHg
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtrykk kontroll rate
Tidsramme: 10 år
Prosentandelen av pasienter med kontorblodtrykk <140/90 mmHg
10 år
Blodtrykkskontroll på dagtid
Tidsramme: 10 år
Prosentandelen av pasienter med et gjennomsnittlig dagblodtrykk <135/85 mmHg
10 år
Blodtrykkskontroll om natten
Tidsramme: 10 år
Prosentandelen av pasienter med et gjennomsnittlig nattblodtrykk <120/70 mmHg
10 år
Evaluering av blodtrykkskontroll hos behandlede kontra ubehandlede personer
Tidsramme: 10 år
Prosentandelen av behandlede vs. ubehandlede pasienter med blodtrykkskontroll
10 år
Hyppighet av pasienter med hypertensjon i hvit pels
Tidsramme: 10 år
Prosentandel av pasienter med et kontor SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timers gjennomsnittlig BP <130/80 mmHg + dagtid gjennomsnittlig BP <135/85 mmHg + nattetid gjennomsnittlig BP <120/70 mmHg
10 år
Hyppighet av pasienter med maskert hypertensjon
Tidsramme: 10 år
Prosentandel av pasienter med et kontor-BP <140/90 mmHg + 24-timers gjennomsnittlig SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtid gjennomsnittlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg eller nattlig gjennomsnittlig SBP ≥120 mmHg og/eller DBP ≥70 mmHg
10 år
Blodtrykkskontroll i undergrupper i risikogruppen
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av kontor og ambulatorisk blodtrykkskontroll i henhold til kjønn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og samtidige sykdommer
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEMPLAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ambulant blodtrykksmåling

Abonnere