- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781401
Telemonitorering av blodtrykk i lokale apotek (TEMPLAR)
Blodtrykk-telemonitorering i lokale apotek og blodtrykkskontroll i samfunnet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nylige introduksjonen av andrenivåtjenester i farmasi har resultert i gradvis spredning av noen teknikker, som under medisinsk tilsyn har et enormt potensiale for å forbedre screening, forebygging og kontroll av de vanligste kroniske sykdommene. Blant disse tjenestene er 24-timers og hjemmeblodtrykksmåling de mest tilgjengelige. Innføring av blodtrykksovervåking i apotek, under resept, tilsyn og rapportering, spiller en viktig vitenskapelig rolle. Faktisk kan de innsamlede dataene være nyttige for å ta et bilde av statusen til blodtrykkskontrollen i en annen setting enn sykehuset eller hypertensjonsklinikken. Disse dataene kan også bidra til å vurdere nytten av en slik tjeneste med tanke på forbedring av folkehelsen og som støtte til Legens intervensjon.
Målet med prosjektet er å vurdere nivået av blodtrykkskontroll hos pasienter som gjennomgår 24-timers eller hjemmeblodtrykksovervåking gjennom apoteker som er aktivert for denne tjenesten i samsvar med gjeldende lokale lover. Spesifikke mål med prosjektet er: a) å verifisere om en slik tjeneste virkelig er nyttig med tanke på hypertensjonsscreening, b) å vurdere den reelle blodtrykkskontrollen til hypertensive pasienter som behandles farmakologisk, c) å typifisere graden av blodtrykkskontroll iht. til de viktigste demografiske og kliniske egenskapene til fagene.
Dette er en observasjons-, tverrsnitts-, multisenterstudie som involverer apotek spredt over hele Italia. Disse apotekene bruker allerede et teleovervåkings- og telerapporteringssystem basert på 24-timers og hjemmeblodtrykksovervåking, med sentralisert datainnsamling. Tjenesten er utviklet i samsvar med reglene for andrenivåtjenester som skal betales i apotek (DL 03/10/2009 n. 153 og DM 16/12/2010) og med lovgivningen om beskyttelse av personopplysninger (DL 30/06) /2003 nr. 196). Tjenesten tilbys i samsvar med gjeldende retningslinjer fra Italian Society of Hypertension og European Society of Hypertension og administreres av legers ekspert på metodikken. Tjenesten tilbys pasienter mot betaling og testen foreskrives av fastlegen (henvisende lege til pasienten). Dataene som samles inn som en del av tjenesten som tilbys av de enkelte apotekene, analyseres for prosjektets formål. Prosjektet forutsetter analyse av blodtrykksregistreringer og kliniske data fra forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år, som gjennomgår en 24-timers eller hjemmeblodtrykksmåling på grunn av mistanke om hypertensjon (pasienter som ikke er farmakologisk behandlet) eller for å verifisere graden av blodtrykkskontroll med antihypertensiv medikamentell behandling (pasienter under behandling).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Omboni, MD
- Telefonnummer: +390331984176
Studiesteder
-
-
-
Solbiate Arno, Italia
- Rekruttering
- Italian Institute of Telemedicine
-
Ta kontakt med:
- Stefano Omboni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter av begge kjønn og uansett alder
- Konvensjonelle kliniske indikasjoner for ABPM (enten behandlet med antihypertensiva eller ubehandlet)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 10 år
|
Andelen pasienter med gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk <130/80 mmHg
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtrykk kontroll rate
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av pasienter med kontorblodtrykk <140/90 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykkskontroll på dagtid
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av pasienter med et gjennomsnittlig dagblodtrykk <135/85 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykkskontroll om natten
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av pasienter med et gjennomsnittlig nattblodtrykk <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Evaluering av blodtrykkskontroll hos behandlede kontra ubehandlede personer
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandelen av behandlede vs. ubehandlede pasienter med blodtrykkskontroll
|
10 år
|
|
Hyppighet av pasienter med hypertensjon i hvit pels
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av pasienter med et kontor SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg + 24-timers gjennomsnittlig BP <130/80 mmHg + dagtid gjennomsnittlig BP <135/85 mmHg + nattetid gjennomsnittlig BP <120/70 mmHg
|
10 år
|
|
Hyppighet av pasienter med maskert hypertensjon
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av pasienter med et kontor-BP <140/90 mmHg + 24-timers gjennomsnittlig SBP ≥130 mmHg og/eller DBP ≥80 mmHg eller dagtid gjennomsnittlig SBP ≥135 mmHg og/eller DBP ≥85 mmHg eller nattlig gjennomsnittlig SBP ≥120 mmHg og/eller DBP ≥70 mmHg
|
10 år
|
|
Blodtrykkskontroll i undergrupper i risikogruppen
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighet av kontor og ambulatorisk blodtrykkskontroll i henhold til kjønn, alder, kardiovaskulære risikofaktorer og samtidige sykdommer
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEMPLAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Ambulant blodtrykksmåling
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshet på grunn av psykisk lidelseDanmark
-
Javier ToledoRekrutteringTykktarmskreft | Eggstokkreft | Leverkarsinom | Glioblastom (GBM) | Bukspyttkjertelkreft, voksen | Lungekreft (NSCLC) | Prostatakreft | Brest kreftArgentina, Nigeria, Storbritannia
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark