Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг артериального давления в местных аптеках (TEMPLAR)

4 октября 2024 г. обновлено: Italian Institute of Telemedicine

Телемониторинг артериального давления в местных аптеках и контроль артериального давления в сообществе

Проект TEMPLAR представляет собой обсервационное перекрестное многоцентровое исследование с участием нескольких общественных аптек, разбросанных по всей Италии. Цель проекта, крупнейшего в настоящее время итальянского реестра СМАД, состоит в том, чтобы проанализировать 24-часовые СМАД, выполняемые в внебольничных аптеках, имеющих доступ к этой услуге, в соответствии с действующими итальянскими правилами, чтобы оценить уровень контроля АД в сообществе и предоставить научные доказательства полезности сети телездравоохранения с участием фармацевта для скрининга и контроля гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Недавнее введение услуг второго уровня в фармации привело к постепенному распространению некоторых методов, которые под медицинским наблюдением обладают огромным потенциалом в улучшении скрининга, профилактики и контроля наиболее распространенных хронических заболеваний. Среди этих услуг наиболее широко доступны круглосуточное и домашнее мониторирование артериального давления. Внедрение мониторирования артериального давления в фармации по назначению врача, контролю и отчетности играет важную научную роль. На самом деле, собранные данные могут быть полезны для получения картины состояния контроля артериального давления в условиях, отличных от условий больницы или гипертонической клиники. Эти данные также могут помочь оценить полезность такой услуги с точки зрения улучшения здоровья населения и поддержки вмешательства врача.

Целью проекта является оценка уровня контроля артериального давления у пациентов, проходящих круглосуточное или домашнее мониторирование артериального давления через Аптеки, уполномоченные на эту услугу, в соответствии с действующими местными законами. Конкретными задачами проекта являются: а) проверить, действительно ли такая услуга полезна с точки зрения скрининга артериальной гипертензии, б) оценить реальный контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, получающих фармакологическую терапию, в) типизировать степень контроля артериального давления в соответствии с основным демографическим и клиническим характеристикам субъектов.

Это обсервационное перекрестное многоцентровое исследование с участием аптек по всей Италии. В этих аптеках уже используется система телемониторинга и телеотчетности, основанная на круглосуточном и домашнем мониторинге артериального давления с централизованным сбором данных. Услуга разработана в соответствии с правилами, регулирующими услуги второго уровня, подлежащие оплате в аптеке (DL 10.03.2009 № 153 и DM 16.12.2010) и с законодательством о защите персональных данных (DL 30/06 /2003, № 196). Услуга предоставляется в соответствии с действующими рекомендациями Итальянского общества гипертонии и Европейского общества гипертонии и управляется врачами, экспертами по методологии. Услуга предоставляется пациентам на платной основе, а обследование назначает терапевт (направляющий врач пациента). Данные, собранные в рамках услуги, предоставляемой отдельными Аптеками, анализируются для целей Проекта. Проект предусматривает анализ записей артериального давления и клинических данных субъектов обоего пола в возрасте ≥ 18 лет, которым проводится суточное или домашнее мониторирование артериального давления в связи с подозрением на артериальную гипертензию (пациенты, не получающие фармакологического лечения) или для проверки степени гипертензии. контроль артериального давления с помощью антигипертензивной медикаментозной терапии (пациенты, находящиеся на лечении).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Omboni, MD
  • Номер телефона: +390331984176

Места учебы

      • Solbiate Arno, Италия
        • Рекрутинг
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Контакт:
          • Stefano Omboni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты обоего пола и любого возраста с общепринятыми клиническими показаниями к СМАД (леченные антигипертензивными препаратами или нелеченные) направлялись в аптеку семейными врачами для диагностических целей (установленная или подозреваемая артериальная гипертензия).

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты обоих полов и любого возраста
  • Обычные клинические показания для СМАД (при лечении антигипертензивными препаратами или без лечения)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов со средним 24-часовым артериальным давлением <130/80 мм рт.ст.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля артериального давления в офисе
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов с офисным артериальным давлением <140/90 мм рт.ст.
10 лет
Скорость дневного контроля артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов со средним дневным артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
10 лет
Ночной контроль артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов со средним ночным артериальным давлением <120/70 мм рт.ст.
10 лет
Оценка контроля артериального давления у леченных и нелеченых субъектов
Временное ограничение: 10 лет
Процент пролеченных и нелеченных пациентов с контролем артериального давления
10 лет
Частота пациентов с гипертонией белого халата
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов с офисным САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст. + среднесуточное АД <130/80 мм рт.ст. + дневное среднее АД <135/85 мм рт.ст. + ночное среднее АД <120/70 мм рт.ст.
10 лет
Частота пациентов со скрытой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 10 лет
Процент пациентов с офисным АД <140/90 мм рт.ст. + среднесуточное САД ≥130 мм рт.ст. и/или ДАД ≥80 мм рт.ст. или среднедневное САД ≥135 мм рт.ст. и/или ДАД ≥85 мм рт.ст. или средненочное САД ≥120 мм рт.ст. и/или ДАД ≥70 мм рт.ст.
10 лет
Контроль артериального давления в подгруппах риска
Временное ограничение: 10 лет
Коэффициент офисного и амбулаторного контроля артериального давления в зависимости от пола, возраста, сердечно-сосудистых факторов риска и сопутствующих заболеваний
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEMPLAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторный мониторинг артериального давления

Подписаться