- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781401
Телемониторинг артериального давления в местных аптеках (TEMPLAR)
Телемониторинг артериального давления в местных аптеках и контроль артериального давления в сообществе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее введение услуг второго уровня в фармации привело к постепенному распространению некоторых методов, которые под медицинским наблюдением обладают огромным потенциалом в улучшении скрининга, профилактики и контроля наиболее распространенных хронических заболеваний. Среди этих услуг наиболее широко доступны круглосуточное и домашнее мониторирование артериального давления. Внедрение мониторирования артериального давления в фармации по назначению врача, контролю и отчетности играет важную научную роль. На самом деле, собранные данные могут быть полезны для получения картины состояния контроля артериального давления в условиях, отличных от условий больницы или гипертонической клиники. Эти данные также могут помочь оценить полезность такой услуги с точки зрения улучшения здоровья населения и поддержки вмешательства врача.
Целью проекта является оценка уровня контроля артериального давления у пациентов, проходящих круглосуточное или домашнее мониторирование артериального давления через Аптеки, уполномоченные на эту услугу, в соответствии с действующими местными законами. Конкретными задачами проекта являются: а) проверить, действительно ли такая услуга полезна с точки зрения скрининга артериальной гипертензии, б) оценить реальный контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, получающих фармакологическую терапию, в) типизировать степень контроля артериального давления в соответствии с основным демографическим и клиническим характеристикам субъектов.
Это обсервационное перекрестное многоцентровое исследование с участием аптек по всей Италии. В этих аптеках уже используется система телемониторинга и телеотчетности, основанная на круглосуточном и домашнем мониторинге артериального давления с централизованным сбором данных. Услуга разработана в соответствии с правилами, регулирующими услуги второго уровня, подлежащие оплате в аптеке (DL 10.03.2009 № 153 и DM 16.12.2010) и с законодательством о защите персональных данных (DL 30/06 /2003, № 196). Услуга предоставляется в соответствии с действующими рекомендациями Итальянского общества гипертонии и Европейского общества гипертонии и управляется врачами, экспертами по методологии. Услуга предоставляется пациентам на платной основе, а обследование назначает терапевт (направляющий врач пациента). Данные, собранные в рамках услуги, предоставляемой отдельными Аптеками, анализируются для целей Проекта. Проект предусматривает анализ записей артериального давления и клинических данных субъектов обоего пола в возрасте ≥ 18 лет, которым проводится суточное или домашнее мониторирование артериального давления в связи с подозрением на артериальную гипертензию (пациенты, не получающие фармакологического лечения) или для проверки степени гипертензии. контроль артериального давления с помощью антигипертензивной медикаментозной терапии (пациенты, находящиеся на лечении).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Omboni, MD
- Номер телефона: +390331984176
Места учебы
-
-
-
Solbiate Arno, Италия
- Рекрутинг
- Italian Institute of Telemedicine
-
Контакт:
- Stefano Omboni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты обоих полов и любого возраста
- Обычные клинические показания для СМАД (при лечении антигипертензивными препаратами или без лечения)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов со средним 24-часовым артериальным давлением <130/80 мм рт.ст.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля артериального давления в офисе
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов с офисным артериальным давлением <140/90 мм рт.ст.
|
10 лет
|
|
Скорость дневного контроля артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов со средним дневным артериальным давлением <135/85 мм рт.ст.
|
10 лет
|
|
Ночной контроль артериального давления
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов со средним ночным артериальным давлением <120/70 мм рт.ст.
|
10 лет
|
|
Оценка контроля артериального давления у леченных и нелеченых субъектов
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пролеченных и нелеченных пациентов с контролем артериального давления
|
10 лет
|
|
Частота пациентов с гипертонией белого халата
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов с офисным САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст. + среднесуточное АД <130/80 мм рт.ст. + дневное среднее АД <135/85 мм рт.ст. + ночное среднее АД <120/70 мм рт.ст.
|
10 лет
|
|
Частота пациентов со скрытой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 10 лет
|
Процент пациентов с офисным АД <140/90 мм рт.ст. + среднесуточное САД ≥130 мм рт.ст. и/или ДАД ≥80 мм рт.ст. или среднедневное САД ≥135 мм рт.ст. и/или ДАД ≥85 мм рт.ст. или средненочное САД ≥120 мм рт.ст. и/или ДАД ≥70 мм рт.ст.
|
10 лет
|
|
Контроль артериального давления в подгруппах риска
Временное ограничение: 10 лет
|
Коэффициент офисного и амбулаторного контроля артериального давления в зависимости от пола, возраста, сердечно-сосудистых факторов риска и сопутствующих заболеваний
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMPLAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторный мониторинг артериального давления
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund DenmarkРекрутингБессонница из-за психического расстройстваДания
-
Melissa Voigt HansenЗавершенныйРак молочной железы | Беспокойство | Нарушения циркадного ритмаДания