- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781401
Telemonitorización de la Presión Arterial en Farmacias Locales (TEMPLAR)
Telemonitorización de la Presión Arterial en Farmacias Locales y Control de la Presión Arterial en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reciente implantación de los servicios de segundo nivel en Farmacia, ha supuesto la progresiva difusión de algunas técnicas que, bajo supervisión médica, tienen un enorme potencial para mejorar el cribado, la prevención y el control de las enfermedades crónicas más frecuentes. Entre estos servicios, el control de la presión arterial en el hogar y las 24 horas son los más comúnmente disponibles. La introducción de la monitorización de la presión arterial en Farmacia, bajo prescripción médica, supervisión y notificación, juega un importante papel científico. De hecho, los datos recopilados pueden ser útiles para tomar una imagen del estado del control de la presión arterial en un entorno diferente al del Hospital o Clínica de Hipertensión. Estos datos también pueden ayudar a evaluar la utilidad de dicho servicio en términos de mejora de la salud pública y como apoyo a la intervención del médico.
El objetivo del proyecto es evaluar el nivel de control de la presión arterial en pacientes que se someten a un control de presión arterial de 24 horas oa domicilio a través de las Farmacias habilitadas para este servicio de acuerdo con las leyes locales vigentes. Los objetivos específicos del proyecto son: a) verificar si dicho servicio es realmente útil en términos de detección de hipertensión, b) evaluar el control real de la presión arterial de pacientes hipertensos tratados farmacológicamente, c) tipificar el grado de control de la presión arterial según a las principales características demográficas y clínicas de los sujetos.
Se trata de un estudio observacional, transversal y multicéntrico en el que participan Farmacias repartidas por toda Italia. Estas Farmacias ya hacen uso de un sistema de teleseguimiento y teleinforme basado en la monitorización de la presión arterial 24 horas y domiciliaria, con recogida de datos centralizada. El servicio se desarrolla de conformidad con las normas que rigen los servicios de segundo nivel pagaderos en Farmacia (DL 03/10/2009 n. 153 y DM 16/12/2010) y con la legislación sobre protección de datos personales (DL 30/06 /2003 n.196). El servicio se presta de acuerdo con las Directrices vigentes de la Sociedad Italiana de Hipertensión y la Sociedad Europea de Hipertensión y es gestionado por Médicos expertos en la metodología. El servicio se ofrece a los pacientes previo pago y la prueba es prescrita por el Médico General (médico referente del paciente). Los datos recopilados como parte del servicio prestado por las Farmacias individuales se analizan para los fines del Proyecto. El proyecto prevé el análisis de registros de presión arterial y datos clínicos de sujetos de ambos sexos, con edad ≥ 18 años, sometidos a un control de presión arterial de 24 horas o domiciliario por sospecha de hipertensión (pacientes no tratados farmacológicamente) o para verificar el grado de control de la presión arterial con tratamiento farmacológico antihipertensivo (pacientes en tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Omboni, MD
- Número de teléfono: +390331984176
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solbiate Arno, Italia
- Reclutamiento
- Italian Institute of Telemedicine
-
Contacto:
- Stefano Omboni
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de ambos sexos y de cualquier edad
- Indicaciones clínicas convencionales para MAPA (tratadas con fármacos antihipertensivos o no tratadas)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 10 años
|
El porcentaje de pacientes con una presión arterial promedio de 24 horas <130/80 mmHg
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 10 años
|
El porcentaje de pacientes con presión arterial en el consultorio <140/90 mmHg
|
10 años
|
Tasa de control de la presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 10 años
|
El porcentaje de pacientes con una presión arterial promedio durante el día <135/85 mmHg
|
10 años
|
Control nocturno de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 años
|
El porcentaje de pacientes con una presión arterial media nocturna <120/70 mmHg
|
10 años
|
Evaluación del control de la presión arterial en sujetos tratados frente a no tratados
Periodo de tiempo: 10 años
|
El porcentaje de pacientes tratados frente a los no tratados con control de la presión arterial
|
10 años
|
Tasa de pacientes con hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje de pacientes con PAS en consultorio ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg + PA promedio de 24 horas <130/80 mmHg + PA promedio diurno <135/85 mmHg + PA promedio nocturno <120/70 mmHg
|
10 años
|
Tasa de pacientes con hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 10 años
|
Porcentaje de pacientes con PA en consultorio < 140/90 mmHg + PAS media de 24 horas ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg o PAS media diurna ≥135 mmHg y/o PAD ≥85 mmHg o PAS media nocturna ≥120 mmHg y/o PAD ≥70 mmHg
|
10 años
|
Control de la presión arterial en subgrupos de riesgo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa de control de la presión arterial en consulta y ambulatoria según sexo, edad, factores de riesgo cardiovascular y enfermedades concomitantes
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Omboni S, Mancinelli A, Rizzi F, Parati G; TEMPLAR (TEleMonitoring of blood Pressure in Local phARmacies) Project Group. Telemonitoring of 24-Hour Blood Pressure in Local Pharmacies and Blood Pressure Control in the Community: The Templar Project. Am J Hypertens. 2019 Jun 11;32(7):629-639. doi: 10.1093/ajh/hpz049.
- Omboni S, Tenti M. Telepharmacy for the management of cardiovascular patients in the community. Trends Cardiovasc Med. 2019 Feb;29(2):109-117. doi: 10.1016/j.tcm.2018.07.002. Epub 2018 Jul 12.
- Omboni S, Caserini M, Coronetti C. Telemedicine and M-Health in Hypertension Management: Technologies, Applications and Clinical Evidence. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2016 Sep;23(3):187-96. doi: 10.1007/s40292-016-0143-6. Epub 2016 Apr 12.
- Omboni S, Sala E. The pharmacist and the management of arterial hypertension: the role of blood pressure monitoring and telemonitoring. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Feb;13(2):209-21. doi: 10.1586/14779072.2015.1001368. Epub 2015 Jan 12.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, McManus RJ, Bosworth HB, Chappell LC, Green BB, Kario K, Logan AG, Magid DJ, Mckinstry B, Margolis KL, Parati G, Wakefield BJ. Evidence and Recommendations on the Use of Telemedicine for the Management of Arterial Hypertension: An International Expert Position Paper. Hypertension. 2020 Nov;76(5):1368-1383. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15873. Epub 2020 Sep 14.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Feasibility of 24-h blood pressure telemonitoring in community pharmacies: the TEMPLAR project. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):2075-2081. doi: 10.1097/HJH.0000000000002895.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Panzeri E, Campolo L. Telehealth at scale can improve chronic disease management in the community during a pandemic: An experience at the time of COVID-19. PLoS One. 2021 Sep 29;16(9):e0258015. doi: 10.1371/journal.pone.0258015. eCollection 2021.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E, Lundwall K, Kahan T. 24-hour ambulatory blood pressure telemonitoring in patients at risk of atrial fibrillation: results from the TEMPLAR project. Hypertens Res. 2022 Sep;45(9):1486-1495. doi: 10.1038/s41440-022-00932-1. Epub 2022 May 18.
- Omboni S, Ballatore T, Rizzi F, Tomassini F, Campolo L, Panzeri E. Age-related patterns of ambulatory blood pressure in a large cohort of individuals referred to Italian community pharmacies: results from the templar project. J Hypertens. 2023 Feb 1;41(2):336-343. doi: 10.1097/HJH.0000000000003337. Epub 2022 Nov 28.
- Omboni S. Reply to 'Extreme dipping: is the nocturnal blood pressure fall modulated by age?'. J Hypertens. 2023 May 1;41(5):868-869. doi: 10.1097/HJH.0000000000003388. No abstract available.
- Omboni S, Khan NA, Kunadian V, Olszanecka A, Schutte AE, Mihailidou AS. Sex Differences in Ambulatory Blood Pressure Levels and Subtypes in a Large Italian Community Cohort. Hypertension. 2023 Jul;80(7):1417-1426. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20589. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEMPLAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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