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Telemonitorización de la Presión Arterial en Farmacias Locales (TEMPLAR)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Italian Institute of Telemedicine

Telemonitorización de la Presión Arterial en Farmacias Locales y Control de la Presión Arterial en la Comunidad

El proyecto TEMPLAR es un estudio observacional, transversal y multicéntrico en el que participan varias farmacias comunitarias repartidas por toda Italia. El objetivo del proyecto, el Registro de MAPA italiano más grande actualmente, es analizar los MAPA de 24 horas realizados en farmacias comunitarias habilitadas para este servicio de acuerdo con la normativa italiana vigente, con el fin de evaluar el nivel de control de la PA en la comunidad y aportar evidencia científica sobre la utilidad de una red de telesalud en la que participe el farmacéutico para el cribado y control de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La reciente implantación de los servicios de segundo nivel en Farmacia, ha supuesto la progresiva difusión de algunas técnicas que, bajo supervisión médica, tienen un enorme potencial para mejorar el cribado, la prevención y el control de las enfermedades crónicas más frecuentes. Entre estos servicios, el control de la presión arterial en el hogar y las 24 horas son los más comúnmente disponibles. La introducción de la monitorización de la presión arterial en Farmacia, bajo prescripción médica, supervisión y notificación, juega un importante papel científico. De hecho, los datos recopilados pueden ser útiles para tomar una imagen del estado del control de la presión arterial en un entorno diferente al del Hospital o Clínica de Hipertensión. Estos datos también pueden ayudar a evaluar la utilidad de dicho servicio en términos de mejora de la salud pública y como apoyo a la intervención del médico.

El objetivo del proyecto es evaluar el nivel de control de la presión arterial en pacientes que se someten a un control de presión arterial de 24 horas oa domicilio a través de las Farmacias habilitadas para este servicio de acuerdo con las leyes locales vigentes. Los objetivos específicos del proyecto son: a) verificar si dicho servicio es realmente útil en términos de detección de hipertensión, b) evaluar el control real de la presión arterial de pacientes hipertensos tratados farmacológicamente, c) tipificar el grado de control de la presión arterial según a las principales características demográficas y clínicas de los sujetos.

Se trata de un estudio observacional, transversal y multicéntrico en el que participan Farmacias repartidas por toda Italia. Estas Farmacias ya hacen uso de un sistema de teleseguimiento y teleinforme basado en la monitorización de la presión arterial 24 horas y domiciliaria, con recogida de datos centralizada. El servicio se desarrolla de conformidad con las normas que rigen los servicios de segundo nivel pagaderos en Farmacia (DL 03/10/2009 n. 153 y DM 16/12/2010) y con la legislación sobre protección de datos personales (DL 30/06 /2003 n.196). El servicio se presta de acuerdo con las Directrices vigentes de la Sociedad Italiana de Hipertensión y la Sociedad Europea de Hipertensión y es gestionado por Médicos expertos en la metodología. El servicio se ofrece a los pacientes previo pago y la prueba es prescrita por el Médico General (médico referente del paciente). Los datos recopilados como parte del servicio prestado por las Farmacias individuales se analizan para los fines del Proyecto. El proyecto prevé el análisis de registros de presión arterial y datos clínicos de sujetos de ambos sexos, con edad ≥ 18 años, sometidos a un control de presión arterial de 24 horas o domiciliario por sospecha de hipertensión (pacientes no tratados farmacológicamente) o para verificar el grado de control de la presión arterial con tratamiento farmacológico antihipertensivo (pacientes en tratamiento).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefano Omboni, MD
  • Número de teléfono: +390331984176

Ubicaciones de estudio

      • Solbiate Arno, Italia
        • Reclutamiento
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Contacto:
          • Stefano Omboni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos de ambos sexos y de cualquier edad con indicaciones clínicas convencionales de MAPA (tratados con antihipertensivos o no tratados) derivados a farmacia por su médico de familia con fines diagnósticos (hipertensión arterial establecida o sospechada).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos de ambos sexos y de cualquier edad
  • Indicaciones clínicas convencionales para MAPA (tratadas con fármacos antihipertensivos o no tratadas)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 10 años
El porcentaje de pacientes con una presión arterial promedio de 24 horas <130/80 mmHg
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: 10 años
El porcentaje de pacientes con presión arterial en el consultorio <140/90 mmHg
10 años
Tasa de control de la presión arterial durante el día
Periodo de tiempo: 10 años
El porcentaje de pacientes con una presión arterial promedio durante el día <135/85 mmHg
10 años
Control nocturno de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 años
El porcentaje de pacientes con una presión arterial media nocturna <120/70 mmHg
10 años
Evaluación del control de la presión arterial en sujetos tratados frente a no tratados
Periodo de tiempo: 10 años
El porcentaje de pacientes tratados frente a los no tratados con control de la presión arterial
10 años
Tasa de pacientes con hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: 10 años
Porcentaje de pacientes con PAS en consultorio ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg + PA promedio de 24 horas <130/80 mmHg + PA promedio diurno <135/85 mmHg + PA promedio nocturno <120/70 mmHg
10 años
Tasa de pacientes con hipertensión enmascarada
Periodo de tiempo: 10 años
Porcentaje de pacientes con PA en consultorio < 140/90 mmHg + PAS media de 24 horas ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg o PAS media diurna ≥135 mmHg y/o PAD ≥85 mmHg o PAS media nocturna ≥120 mmHg y/o PAD ≥70 mmHg
10 años
Control de la presión arterial en subgrupos de riesgo
Periodo de tiempo: 10 años
Tasa de control de la presión arterial en consulta y ambulatoria según sexo, edad, factores de riesgo cardiovascular y enfermedades concomitantes
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEMPLAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo ambulatorio de la presión arterial

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