Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s NLC

12. ledna 2019 aktualizováno: Naveh Pharma LTD

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s NLC

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 60denního užívání doplňku stravy Magnox Comfort ve srovnání s placebem u subjektů s nočními křečemi nohou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie podstoupí studované subjekty 14denní období screeningu, během kterého se zaznamenává počet epizod NLC. Pro další účast ve studii musí mít alespoň 4 epizody NLC. Poté se provede vyšetření souladu s požadavky studie a subjekty studie jsou randomizovány do jedné ze dvou skupin: pro 60denní IP užívání (1 kapsle Magnox Comfort denně) nebo do kontrolní skupiny (1 kapsle placeba denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukrajina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukrajina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukrajina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukrajina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukrajina
        • Medical center "Desna" LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt studie je informován a dostal dostatek času na rozmyšlenou svou účast ve studii a před zahájením jakýchkoli postupů podepsal formulář informovaného souhlasu;
  2. Předmětem studie je muž nebo žena starší 45 let;
  3. Subjekt studie má stanovenou diagnózu nočních křečí nohou;
  4. Studijní předmět rozumí ukrajinskému jazyku;
  5. Předmět studie má uspokojivé výsledky neurologického vyšetření obou dolních končetin;
  6. Studijní předmět má telefon a může jej trvale používat;

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup jednoho z kritérií nezařazení;
  2. Subjekt studie má méně než 4 epizody NLC během 14denního screeningového období;
  3. Je nutné výrazně změnit taktiku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
Na rameni Magnox Comfort bude 80 subjektů.
Doplněk stravy: Magnox Comfort
Magnox Comfort (hořčík (226 mg v ekvivalentu), vitamín E - 45 mg, vitamín B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 subjektů bude na rameni s placebem.
Jiný: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod NLC
Časové okno: Rozdíl v počtu nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Subjekt studie zaznamená počet epizod nočních křečí v nohách do deníku subjektu studie
Rozdíl v počtu nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání NLC
Časové okno: Rozdíl v trvání nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Délku křečí si studijní subjekt zaznamená do deníku
Rozdíl v trvání nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Závažnost bolesti spojené s NLC
Časové okno: Rozdíl v závažnosti bolesti nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Subjekt studie zaznamená závažnost křečí do deníku pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
Rozdíl v závažnosti bolesti nočních křečí nohou dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: Rozdíl v kvalitě života dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Studie Short Form 36 Health Survey (SF-36) je jednou z nejpoužívanějších univerzálních škál HRQoL a je široce používána při měření HRQoL obecné populace, hodnocení klinických studií a hodnocení zdravotní politiky.
Rozdíl v kvalitě života dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Změna kvality spánku
Časové okno: Rozdíl v kvalitě spánku dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Hodnocení bude provedeno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 do 5
Rozdíl v kvalitě spánku dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi studovaným produktem a jedinci léčenými placebem během léčebného období 60 dnů.
Míra opuštění
Časové okno: Rozdíl v míře předčasného ukončování léčby dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi jedinci léčenými studiem a placebem během období léčby 60 dnů.
Počty opuštěných subjektů
Rozdíl v míře předčasného ukončování léčby dokumentovaný ve studii ve srovnání mezi jedinci léčenými studiem a placebem během období léčby 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naveh Pharma LTD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-MAG-1907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční křeče nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit