NLC 피험자에서 Magnox Comfort를 위약과 비교한 60일 사용의 효능 및 안전성 연구
2019년 1월 12일 업데이트: Naveh Pharma LTD
NLC 대상자에서 Magnox Comfort를 위약과 비교하여 60일 사용의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 병렬 그룹의 무작위, 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
야행성 다리 경련이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 식이 보충제 Magnox Comfort의 60일 사용의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 병렬 그룹의 무작위, 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시, 연구 대상자는 NLC의 에피소드 수가 기록되는 14일의 선별 기간을 거칩니다.
연구에 추가로 참여하려면 최소 4개의 NLC 에피소드가 있어야 합니다.
그 후, 연구 요건 준수 여부를 검사하고 연구 대상자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 60일 IP 사용(매일 Magnox Comfort 1캡슐) 또는 대조군(위약 1캡슐) 일일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kharkiv Region
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Kharkiv, Kharkiv Region, 우크라이나
- Kharkiv City Clinic №9
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, 우크라이나
- Kyiv city clinic №9
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Kyiv, Kyiv Region, 우크라이나
- Medical Center "Artem"
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Kyiv, Kyiv Region, 우크라이나
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Lviv Region
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Lviv, Lviv Region, 우크라이나
- City clinic №5
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Odesa Region
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Odesa, Odesa Region, 우크라이나
- Odesa Railway City Clinic
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Ternopil' Region
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Ternopil', Ternopil' Region, 우크라이나
- Medical center "Desna" LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 피험자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대해 생각할 충분한 시간을 제공하고 절차 시작 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 대상은 45세 이상의 남성 또는 여성이고;
- 연구 대상자는 야간 다리 경련에 대한 확립된 진단을 가지고 있습니다.
- 연구 주제는 우크라이나어를 이해합니다.
- 연구 대상자는 양쪽 다리의 신경학적 검사에서 만족스러운 결과를 얻었습니다.
- 연구 대상자는 전화를 가지고 있고 그것을 영구적으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비포함 기준 중 하나의 시작;
- 연구 대상자는 14일의 스크리닝 기간 동안 NLC 에피소드가 4회 미만입니다.
- 치료 전술에 상당한 변화가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 매그녹스 컴포트
80명의 피험자가 Magnox Comfort 팔에 있을 것입니다.
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Magnox Comfort(마그네슘(226mg 상당), 비타민 E - 45mg, 비타민 B6 - 2mg).
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플라시보_COMPARATOR: 위약
80명의 피험자가 위약군에 속할 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLC의 에피소드 수
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련 횟수의 차이.
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연구 피험자는 연구 피험자의 일기에 야간 다리 경련의 에피소드 수를 기록합니다.
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련 횟수의 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NLC 기간
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련 지속 시간의 차이.
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연구 대상자는 일기에 경련의 길이를 기록합니다.
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련 지속 시간의 차이.
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NLC와 관련된 통증의 심각도
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 플라시보 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련의 통증 중증도의 차이.
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연구 대상자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일기에 경련의 심각도를 기록합니다.
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 플라시보 치료된 개인 사이에 비교하여 시험에서 기록된 야행성 다리 경련의 통증 중증도의 차이.
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삶의 질 변화(SF-36)
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 기록된 삶의 질의 차이.
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Study Short Form 36 건강 조사(SF-36)는 가장 널리 사용되는 보편적인 HRQoL 척도 중 하나이며, 일반 인구의 HRQoL 측정, 임상 시험 평가 및 건강 정책 평가에 널리 사용됩니다.
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 기록된 삶의 질의 차이.
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수면의 질 변화
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 기록된 수면의 질 차이.
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평가는 0에서 5까지의 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 수행됩니다.
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 기록된 수면의 질 차이.
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중퇴율
기간: 60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 문서화된 탈락률의 차이.
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탈락 과목 수
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60일의 치료 기간 동안 연구 제품과 위약 치료를 받은 개인 간의 비교에서 시험에서 문서화된 탈락률의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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