Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effektivitet og sikkerhet ved en 60-dagers bruk av Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med NLC

12. januar 2019 oppdatert av: Naveh Pharma LTD

En randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie i parallelle grupper for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en 60-dagers bruk av Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med NLC

En randomisert, multisenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie i de parallelle gruppene for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved en 60-dagers bruk av kosttilskuddet Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos personer med nattlige benkramper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved begynnelsen av studien gjennomgår forsøkspersoner en 14-dagers screeningsperiode hvor antall episoder av NLC registreres. For videre deltakelse i studien må de ha minst 4 NLC-episoder. Deretter utføres en undersøkelse av etterlevelse av studiekravene og forsøkspersoner randomiseres til en av de to gruppene: for en 60-dagers IP-bruk (1 kapsel Magnox Comfort daglig) eller til kontrollgruppen (1 kapsel med placebo). daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studieobjektet er informert og han/hun fikk nok tid til å tenke på sin deltakelse i studien og signerte skjemaet for informert samtykke før starten av noen prosedyrer;
  2. Et studieemne er en mann eller en kvinne over 45 år;
  3. Studieobjektet har en etablert diagnose på de nattlige benkramper;
  4. Studiefaget forstår det ukrainske språket;
  5. Studieobjektet har tilfredsstillende resultater av nevrologisk undersøkelse av begge underekstremiteter;
  6. Studiefaget har telefon og kan bruke den permanent;

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av et av ikke-inkluderingskriteriene;
  2. Studiepersonen har mindre enn 4 episoder med NLC i løpet av den 14-dagers screeningsperioden;
  3. Det er nødvendig med betydelig endring i behandlingstaktikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 forsøkspersoner vil være på Magnox Comfort-armen.
Kosttilskudd: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ekvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 forsøkspersoner vil være på placebo-armen.
Annen: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av NLC
Tidsramme: Forskjellen i antall nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studieobjektet vil registrere antall episoder med nattlige benkramper i studieobjektets dagbok
Forskjellen i antall nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av NLC
Tidsramme: Forskjellen i varighet av nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studieobjektet vil registrere lengden på kramper i dagboken
Forskjellen i varighet av nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Alvorlighetsgraden av smerte forbundet med NLC
Tidsramme: Forskjellen i alvorlighetsgrad av smerte ved nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Studiepersonen vil registrere alvorlighetsgraden av kramper i dagboken ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10
Forskjellen i alvorlighetsgrad av smerte ved nattlige benkramper dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og placebobehandlede individer, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forskjellen i livskvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en av de mest brukte universelle HRQoL-skalaene, og den er mye brukt i HRQoL-måling av den generelle befolkningen, evaluering av kliniske studier og helsepolitisk evaluering.
Forskjellen i livskvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Endring i søvnkvaliteten
Tidsramme: Forskjellen i søvnkvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Evalueringen vil bli utført ved hjelp av VAS (visuell analog skala) fra 0 til 5
Forskjellen i søvnkvalitet dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Frafallsprosent
Tidsramme: Forskjellen i frafallsrate dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.
Antall frafallsfag
Forskjellen i frafallsrate dokumentert i studien, sammenlignet mellom studieproduktet og de placebobehandlede individene, i løpet av en behandlingsperiode på 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS-MAG-1907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlige leggkramper

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere