A Magnox Comfort 60 napos használatának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva NLC-ben szenvedő betegeknél
2019. január 12. frissítette: Naveh Pharma LTD
Véletlenszerű, többközpontú, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban a Magnox Comfort 60 napos használatának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva NLC-ben szenvedő betegeknél
Randomizált, multicentrikus, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban, hogy meghatározzák a Magnox Comfort étrend-kiegészítő 60 napos használatának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest éjszakai lábgörcsökben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elején a vizsgálati alanyok 14 napos szűrési perióduson esnek át, amely során rögzítik az NLC epizódok számát.
A vizsgálatban való további részvételhez legalább 4 NLC-epizóddal kell rendelkezniük.
Ezt követően megvizsgálják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, és a vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: 60 napos IP-használatra (napi 1 kapszula Magnox Comfort) vagy a kontrollcsoportba (1 kapszula placebo). napi).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kharkiv Region
-
Kharkiv, Kharkiv Region, Ukrajna
- Kharkiv City Clinic №9
-
-
Kyiv Region
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukrajna
- Kyiv city clinic №9
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukrajna
- Medical Center "Artem"
-
Kyiv, Kyiv Region, Ukrajna
- Medical center "Preventclinic" LLC
-
-
Lviv Region
-
Lviv, Lviv Region, Ukrajna
- City clinic №5
-
-
Odesa Region
-
Odesa, Odesa Region, Ukrajna
- Odesa Railway City Clinic
-
-
Ternopil' Region
-
Ternopil', Ternopil' Region, Ukrajna
- Medical center "Desna" LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alany tájékoztatást kap, és elegendő időt kapott arra, hogy átgondolja a vizsgálatban való részvételét, és minden eljárás megkezdése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Tanulmányi alany 45 év feletti férfi vagy nő;
- A vizsgálati alanynak az éjszakai lábgörcsök megállapított diagnózisa van;
- A tantárgy érti az ukrán nyelvet;
- A vizsgált személy mindkét alsó végtag neurológiai vizsgálatának eredménye kielégítő;
- A tantárgynak van telefonja és azt állandóan használhatja;
Kizárási kritériumok:
- A be nem vételi kritériumok valamelyikének megjelenése;
- A vizsgált alanynak kevesebb mint 4 NLC-epizódja van a 14 napos szűrési időszak alatt;
- Jelentős változtatásra van szükség a kezelési taktikában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox komfort
80 alany lesz a Magnox Comfort karján.
|
Magnox Comfort (magnézium (226 mg egyenértékben), E-vitamin - 45 mg, B6-vitamin - 2 mg.).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 alany lesz a Placebo-karon.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLC epizódjainak száma
Időkeret: A kísérletben dokumentált éjszakai lábgörcsök számának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
A vizsgálati alany feljegyzi az éjszakai lábgörcsös epizódok számát a vizsgálati alany naplójába
|
A kísérletben dokumentált éjszakai lábgörcsök számának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLC időtartama
Időkeret: A kísérletben dokumentált éjszakai lábgörcsök időtartamának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
A vizsgált személy a görcsök hosszát rögzíti a naplóban
|
A kísérletben dokumentált éjszakai lábgörcsök időtartamának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
|
Az NLC-vel kapcsolatos fájdalom súlyossága
Időkeret: A vizsgálatban dokumentált éjszakai lábgörcsök fájdalmának súlyosságának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
A vizsgált személy a görcsök súlyosságát a naplóban rögzíti a vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
A vizsgálatban dokumentált éjszakai lábgörcsök fájdalmának súlyosságának különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
|
Az életminőség változása (SF-36)
Időkeret: A kísérletben dokumentált életminőségbeli különbség a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
A Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) az egyik legszélesebb körben használt univerzális HRQoL skála, amelyet széles körben alkalmaznak az általános populáció HRQoL mérésében, a klinikai vizsgálatok értékelésében és az egészségpolitika értékelésében.
|
A kísérletben dokumentált életminőségbeli különbség a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: A vizsgálat során dokumentált alvásminőségbeli különbség a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
Az értékelés a VAS (vizuális analóg skála) segítségével történik 0 és 5 között
|
A vizsgálat során dokumentált alvásminőségbeli különbség a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A vizsgálatban dokumentált lemorzsolódási arány különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
A lemorzsolódó tantárgyak száma
|
A vizsgálatban dokumentált lemorzsolódási arány különbsége a vizsgálati készítmény és a placebóval kezelt egyének között a 60 napos kezelési időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS-MAG-1907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .