El estudio de eficacia y seguridad de un uso de 60 días de Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con NLC
12 de enero de 2019 actualizado por: Naveh Pharma LTD
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad de un uso de 60 días de Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con NLC
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad del uso de 60 días del suplemento dietético Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con calambres nocturnos en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo del estudio, los sujetos del estudio se someten a un período de selección de 14 días durante el cual se registra el número de episodios de NLC.
Para una mayor participación en el estudio, deben tener al menos 4 episodios de NLC.
Posteriormente, se realiza un examen del cumplimiento de los requisitos del estudio y los sujetos del estudio se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos: para un uso IP de 60 días (1 cápsula de Magnox Comfort diariamente) o al grupo de control (1 cápsula de placebo a diario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kharkiv Region
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Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrania
- Kharkiv City Clinic №9
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
- Kyiv city clinic №9
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
- Medical Center "Artem"
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Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Lviv Region
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Lviv, Lviv Region, Ucrania
- City clinic №5
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Odesa Region
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Odesa, Odesa Region, Ucrania
- Odesa Railway City Clinic
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Ternopil' Region
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Ternopil', Ternopil' Region, Ucrania
- Medical center "Desna" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto del estudio es informado y se le dio tiempo suficiente para pensar sobre su participación en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento;
- Un sujeto de estudio es un hombre o una mujer mayor de 45 años;
- El sujeto de estudio tiene un diagnóstico establecido de calambres nocturnos en las piernas;
- El sujeto de estudio entiende el idioma ucraniano;
- El sujeto de estudio presenta resultados satisfactorios del examen neurológico de ambas extremidades inferiores;
- El sujeto de estudio tiene teléfono y puede usarlo permanentemente;
Criterio de exclusión:
- La aparición de uno de los criterios de no inclusión;
- El sujeto del estudio tiene menos de 4 episodios de NLC durante el período de selección de 14 días;
- Existe la necesidad de un cambio significativo en las tácticas de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Comodidad Magnox
80 sujetos estarán en el brazo Magnox Comfort.
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Magnox Comfort (Magnesio (226 mg en equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
80 sujetos estarán en el brazo de placebo.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de episodios de NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en el recuento de calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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El sujeto de estudio registrará el número de episodios de calambres nocturnos en las piernas en el diario del sujeto de estudio.
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La diferencia en el recuento de calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en la duración de los calambres nocturnos en las piernas documentados en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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El sujeto de estudio registrará la duración de los calambres en el diario.
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La diferencia en la duración de los calambres nocturnos en las piernas documentados en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Severidad del dolor asociado con NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en la severidad del dolor de los calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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El sujeto de estudio registrará la gravedad de los calambres en el diario utilizando la escala analógica visual de 0 a 10
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La diferencia en la severidad del dolor de los calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Cambio en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: La diferencia en la calidad de vida documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) es una de las escalas universales de CVRS más utilizadas, y es ampliamente utilizada en la medición de la CVRS de la población general, evaluación de ensayos clínicos y evaluación de políticas de salud.
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La diferencia en la calidad de vida documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: La diferencia en la calidad del sueño documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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La evaluación se realizará mediante EVA (escala visual analógica) de 0 a 5
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La diferencia en la calidad del sueño documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: La diferencia en la tasa de abandono documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Recuento de sujetos que abandonaron
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La diferencia en la tasa de abandono documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS-MAG-1907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .