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O estudo da eficácia e segurança de um uso de 60 dias do Magnox Comfort comparado ao placebo em indivíduos com NLC

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Naveh Pharma LTD

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos para determinar a eficácia e a segurança de um uso de 60 dias do Magnox Comfort em comparação com o placebo em indivíduos com NLC

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos para determinar a eficácia e segurança de um uso de 60 dias do suplemento dietético Magnox Comfort em comparação com o placebo em indivíduos com cãibras noturnas nas pernas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início do estudo, os sujeitos do estudo passam por um período de triagem de 14 dias durante o qual o número de episódios de NLC é registrado. Para continuar participando do estudo, eles devem ter pelo menos 4 episódios de NLC. Posteriormente, é realizado um exame de conformidade com os requisitos do estudo e os participantes do estudo são randomizados para um dos dois grupos: para uso de IP por 60 dias (1 cápsula de Magnox Comfort diariamente) ou para o grupo controle (1 cápsula de placebo diário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrânia
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrânia
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucrânia
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ucrânia
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucrânia
        • Medical center "Desna" LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito do estudo é informado e teve tempo suficiente para pensar sobre sua participação no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento;
  2. Um sujeito de estudo é um homem ou uma mulher com mais de 45 anos;
  3. O sujeito do estudo tem um diagnóstico estabelecido de cãibras noturnas nas pernas;
  4. O sujeito do estudo compreende a língua ucraniana;
  5. O sujeito do estudo tem resultados satisfatórios do exame neurológico de ambas as extremidades inferiores;
  6. O sujeito do estudo possui telefone e pode utilizá-lo permanentemente;

Critério de exclusão:

  1. O aparecimento de um dos critérios de não inclusão;
  2. O sujeito do estudo tem menos de 4 episódios de NLC durante o período de triagem de 14 dias;
  3. Há necessidade de mudança significativa nas táticas de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 indivíduos estarão no braço Magnox Comfort.
Suplemento dietético: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnésio (226 mg em equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 indivíduos estarão no braço Placebo.
Outro: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de episódios de NLC
Prazo: A diferença na contagem de cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará o número de episódios de cãibras noturnas nas pernas no diário do sujeito do estudo
A diferença na contagem de cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do NLC
Prazo: A diferença na duração das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará a duração das cólicas no diário
A diferença na duração das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Gravidade da dor associada à NLC
Prazo: A diferença na gravidade da dor das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O sujeito do estudo registrará a gravidade das cólicas no diário usando a escala analógica visual de 0 a 10
A diferença na gravidade da dor das cãibras noturnas nas pernas documentadas no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Mudança na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: A diferença na qualidade de vida documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
O Estudo Short Form 36 Health Survey (SF-36) é uma das escalas universais de QVRS mais amplamente utilizadas e é amplamente utilizada na medição da QVRS da população em geral, avaliação de ensaios clínicos e avaliação de políticas de saúde.
A diferença na qualidade de vida documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Mudança na qualidade do sono
Prazo: A diferença na qualidade do sono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
A avaliação será realizada por meio da EVA (escala visual analógica) de 0 a 5
A diferença na qualidade do sono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Taxa de abandono
Prazo: A diferença na taxa de abandono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.
Contagens de disciplinas desistentes
A diferença na taxa de abandono documentada no estudo, em comparação entre o produto do estudo e os indivíduos tratados com placebo, durante um período de tratamento de 60 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naveh Pharma LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FS-MAG-1907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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