Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 60-дневного использования Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с НЛЦ

12 января 2019 г. обновлено: Naveh Pharma LTD

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности 60-дневного использования Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с НЛЦ

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности 60-дневного приема пищевой добавки Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с ночными судорогами ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования испытуемые проходят 14-дневный скрининговый период, в течение которого регистрируется количество эпизодов НЛЦ. Для дальнейшего участия в исследовании у них должно быть не менее 4 эпизодов НЛЦ. После этого проводится проверка соответствия требованиям исследования, и испытуемые рандомизируются в одну из двух групп: для 60-дневного применения ИП (1 капсула Magnox Comfort ежедневно) или в контрольную группу (1 капсула плацебо). ежедневно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Украина
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Украина
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Украина
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Украина
        • Medical center "Desna" LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект исследования проинформирован, и ему/ей было предоставлено достаточно времени, чтобы обдумать свое участие в исследовании и подписать форму информированного согласия до начала любых процедур;
  2. Субъект исследования – мужчина или женщина в возрасте старше 45 лет;
  3. У обследуемого установлен диагноз ночных судорог ног;
  4. Испытуемый понимает украинский язык;
  5. У обследуемого удовлетворительные результаты неврологического осмотра обеих нижних конечностей;
  6. Испытуемый имеет телефон и может пользоваться им постоянно;

Критерий исключения:

  1. Наступление одного из критериев невключения;
  2. У субъекта исследования было менее 4 эпизодов НЛЦ в течение 14-дневного периода скрининга;
  3. Необходима существенная смена лечебной тактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Магнокс Комфорт
80 человек будут находиться на руке Magnox Comfort.
Диетическая добавка: Магнокс Комфорт
Magnox Comfort (Магний (226 мг в эквиваленте), Витамин Е - 45 мг, Витамин В6 - 2 мг.).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
80 испытуемых будут в группе плацебо.
Другой: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серий НЖК
Временное ограничение: Разница в количестве ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать количество эпизодов ночных судорог ног в дневнике испытуемого.
Разница в количестве ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность НЛЦ
Временное ограничение: Разница в продолжительности ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать продолжительность судорог в дневнике.
Разница в продолжительности ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Интенсивность боли, связанной с НЦЛ
Временное ограничение: Различие в тяжести боли при ночных судорогах в ногах, задокументированное в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать в дневник тяжесть судорог по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Различие в тяжести боли при ночных судорогах в ногах, задокументированное в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Разница в качестве жизни, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Краткая форма исследования 36 Health Survey (SF-36) является одной из наиболее широко используемых универсальных шкал HRQoL, и она широко используется для измерения HRQoL населения в целом, оценки клинических испытаний и оценки политики здравоохранения.
Разница в качестве жизни, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Разница в качестве сна, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и людьми, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Оценка будет проводиться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 5.
Разница в качестве сна, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и людьми, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Уровень отчисления
Временное ограничение: Разница в частоте отсева, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Количество выбывших субъектов
Разница в частоте отсева, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naveh Pharma LTD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS-MAG-1907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночные судороги ног

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться