NLC患者におけるプラセボと比較したMagnox Comfortの60日間使用の有効性と安全性の研究
2019年1月12日 更新者：Naveh Pharma LTD
NLC患者のプラセボと比較したMagnox Comfortの60日間使用の有効性と安全性を決定するための並行群における無作為化、多施設共同、前向き、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
夜間の脚のけいれんのある被験者のプラセボと比較して、栄養補助食品Magnox Comfortの60日間の使用の有効性と安全性を決定するための並行群における無作為化、多施設共同、前向き、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の開始時に、研究対象は 14 日間のスクリーニング期間を経て、その間に NLC のエピソード数が記録されます。
研究にさらに参加するには、少なくとも 4 つの NLC エピソードが必要です。
その後、研究要件の順守の検査が行われ、研究対象は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。60 日間の IP 使用 (マグノックス コンフォートを毎日 1 カプセル) または対照群 (プラセボ 1 カプセル)。毎日）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv Region
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Kharkiv、Kharkiv Region、ウクライナ
- Kharkiv City Clinic №9
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Kyiv Region
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Kyiv、Kyiv Region、ウクライナ
- Kyiv city clinic №9
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Kyiv、Kyiv Region、ウクライナ
- Medical Center "Artem"
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Kyiv、Kyiv Region、ウクライナ
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Lviv Region
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Lviv、Lviv Region、ウクライナ
- City clinic №5
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Odesa Region
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Odesa、Odesa Region、ウクライナ
- Odesa Railway City Clinic
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Ternopil' Region
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Ternopil'、Ternopil' Region、ウクライナ
- Medical center "Desna" LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象者は通知を受け、研究への参加について考える十分な時間を与えられ、手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 研究対象は、45 歳以上の男性または女性です。
- 研究対象は、夜間の脚のけいれんの確立された診断を受けています。
- 研究対象者はウクライナ語を理解しています。
- 研究対象は、両方の下肢の神経学的検査の満足のいく結果を持っています。
- 被験者は電話を持っており、永久に使用できます。
除外基準:
- 非包含基準のいずれかの開始;
- -研究対象は、14日間のスクリーニング期間中にNLCのエピソードが4回未満です。
- 治療戦術の大幅な変更が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：マグノックス コンフォート
80 人の被験者が Magnox Comfort アームに装着されます。
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Magnox Comfort (マグネシウム (226 mg 相当)、ビタミン E - 45 mg、ビタミン B6 - 2 mg)。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
80人の被験者がプラセボ群になります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NLCのエピソード数
時間枠：60 日間の治療期間中に、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較された、試験で記録された夜間の脚のけいれんの数の違い。
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研究対象者は、研究対象者の日記に夜間の脚のけいれんのエピソード数を記録します
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60 日間の治療期間中に、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較された、試験で記録された夜間の脚のけいれんの数の違い。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NLCの期間
時間枠：60 日間の治療期間中の、試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された夜間の脚のけいれんの持続時間の差。
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被験者は痙攣の長さを日記に記録します
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60 日間の治療期間中の、試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された夜間の脚のけいれんの持続時間の差。
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NLCに伴う痛みの重症度
時間枠：60 日間の治療期間中の試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された夜間の脚のけいれんの痛みの重症度の違い。
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研究対象は、0から10までの視覚的アナログスケールを使用して、日記にけいれんの重症度を記録します
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60 日間の治療期間中の試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された夜間の脚のけいれんの痛みの重症度の違い。
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生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：60 日間の治療期間中に、試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較された、試験で記録された生活の質の差。
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Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、最も広く使用されている普遍的な HRQoL スケールの 1 つであり、一般集団の HRQoL 測定、臨床試験の評価、および健康政策の評価に広く使用されています。
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60 日間の治療期間中に、試験製品とプラセボで治療された個人との間で比較された、試験で記録された生活の質の差。
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睡眠の質が変わる
時間枠：60 日間の治療期間中の、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された睡眠の質の違い。
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評価は0～5のVAS（ビジュアルアナログスケール）で行います
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60 日間の治療期間中の、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された睡眠の質の違い。
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中退率
時間枠：60 日間の治療期間中に、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された脱落率の差。
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脱落者数
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60 日間の治療期間中に、研究製品とプラセボで治療された個人との間で比較した、試験で記録された脱落率の差。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nitsan Primor、Naveh Pharma LTD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月12日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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