Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed ved en 60-dages brug af Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med NLC

12. januar 2019 opdateret af: Naveh Pharma LTD

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg i de parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en 60-dages brug af Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med NLC

Et randomiseret, multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg i de parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en 60-dages brug af kosttilskuddet Magnox Comfort sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med natlige benkramper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen af ​​undersøgelsen gennemgår forsøgspersoner en 14-dages screeningsperiode, hvor antallet af episoder af NLC registreres. For yderligere deltagelse i undersøgelsen skal de have mindst 4 NLC episoder. Derefter udføres en undersøgelse af overholdelse af undersøgelseskravene, og forsøgspersonerne randomiseres til en af ​​de to grupper: til 60 dages IP-brug (1 kapsel Magnox Comfort dagligt) eller til kontrolgruppen (1 kapsel placebo). daglige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsespersonen er informeret, og han/hun fik tid nok til at tænke over sin deltagelse i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular, før påbegyndelsen af ​​eventuelle procedurer;
  2. Et studiefag er en mand eller en kvinde over 45 år;
  3. Undersøgelsespersonen har en etableret diagnose af de natlige benkramper;
  4. Studiefaget forstår det ukrainske sprog;
  5. Undersøgelsespersonen har tilfredsstillende resultater af den neurologiske undersøgelse af begge underekstremiteter;
  6. Studiefaget har telefon og kan bruge den permanent;

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndelsen af ​​et af ikke-inklusionskriterierne;
  2. Undersøgelsespersonen har mindre end 4 episoder af NLC i løbet af den 14-dages screeningsperiode;
  3. Der er behov for væsentlige ændringer i behandlingstaktikken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox komfort
80 forsøgspersoner vil være på Magnox Comfort-armen.
Kosttilskud: Magnox komfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ækvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 forsøgspersoner vil være på placebo-armen.
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af episoder af NLC
Tidsramme: Forskellen i antallet af natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Forsøgspersonen vil registrere antallet af episoder med natlige benkramper i forsøgspersonens dagbog
Forskellen i antallet af natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NLC
Tidsramme: Forskellen i varigheden af ​​natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Undersøgelsespersonen vil registrere længden af ​​kramper i dagbogen
Forskellen i varigheden af ​​natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Sværhedsgraden af ​​smerte forbundet med NLC
Tidsramme: Forskellen i sværhedsgraden af ​​smerte ved natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Undersøgelsespersonen vil registrere sværhedsgraden af ​​kramper i dagbogen ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 til 10
Forskellen i sværhedsgraden af ​​smerte ved natlige benkramper dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Forskellen i livskvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en af ​​de mest udbredte universelle HRQoL-skalaer, og den er meget brugt i HRQoL-måling af den generelle befolkning, evaluering af kliniske forsøg og sundhedspolitisk evaluering.
Forskellen i livskvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Ændring af søvnkvaliteten
Tidsramme: Forskellen i søvnkvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af VAS (visuel analog skala) fra 0 til 5
Forskellen i søvnkvalitet, der blev dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Frafaldsprocent
Tidsramme: Forskellen i frafaldsrate dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.
Optælling af frafaldsfag
Forskellen i frafaldsrate dokumenteret i forsøget, sammenlignet mellem undersøgelsesproduktet og de placebobehandlede personer i en behandlingsperiode på 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-MAG-1907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlige benkramper

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner