Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania Magnox Comfort w porównaniu z placebo u pacjentów z NLC

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Naveh Pharma LTD

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania Magnox Comfort w porównaniu z placebo u pacjentów z NLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 60-dniowego stosowania suplementu diety Magnox Comfort w porównaniu z placebo u osób z nocnymi skurczami nóg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania badani przechodzą 14-dniowy okres przesiewowy, podczas którego rejestrowana jest liczba epizodów NLC. Do dalszego udziału w badaniu muszą mieć co najmniej 4 epizody NLC. Następnie przeprowadzane jest badanie zgodności z wymaganiami badania, a osoby badane są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: na 60 dni stosowania IP (1 kapsułka Magnox Comfort dziennie) lub do grupy kontrolnej (1 kapsułka placebo codziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoba badana została poinformowana i miała wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad swoim udziałem w badaniu oraz podpisała formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur;
  2. Osobą badaną jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 45 lat;
  3. Badany ma ustalone rozpoznanie nocnych skurczów nóg;
  4. Badany rozumie język ukraiński;
  5. Badany ma zadowalające wyniki badania neurologicznego obu kończyn dolnych;
  6. Badany posiada telefon i może z niego korzystać na stałe;

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek jednego z kryteriów niewłączenia;
  2. Badany ma mniej niż 4 epizody NLC podczas 14-dniowego okresu przesiewowego;
  3. Konieczna jest istotna zmiana taktyki leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Komfort Magnoxa
80 osób będzie na ramieniu Magnox Comfort.
Suplement diety: Komfort Magnoxa
Magnox Comfort (magnez (ekwiwalent 226 mg), witamina E – 45 mg, witamina B6 – 2 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 pacjentów będzie w ramieniu placebo.
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odcinków NLC
Ramy czasowe: Różnica w liczbie nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Osoba badana zapisze liczbę epizodów nocnych skurczów nóg w dzienniczku osoby badanej
Różnica w liczbie nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania NLC
Ramy czasowe: Różnica w czasie trwania nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Badany zapisze długość skurczów w dzienniczku
Różnica w czasie trwania nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Nasilenie bólu związanego z NLC
Ramy czasowe: Różnica w nasileniu bólu nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Badany zapisze nasilenie skurczów w dzienniczku za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Różnica w nasileniu bólu nocnych skurczów nóg udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Różnica w jakości życia udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) jest jedną z najczęściej stosowanych uniwersalnych skal HRQoL i jest szeroko stosowana w pomiarach HRQoL populacji ogólnej, ewaluacji badań klinicznych i ewaluacji polityki zdrowotnej.
Różnica w jakości życia udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Różnica w jakości snu udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) od 0 do 5
Różnica w jakości snu udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Różnica we wskaźniku rezygnacji udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.
Liczba osób, które odpadły
Różnica we wskaźniku rezygnacji udokumentowana w badaniu, w porównaniu między badanym produktem a osobami otrzymującymi placebo, podczas 60-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-MAG-1907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocne skurcze nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj