Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effektivitet och säkerhet för en 60-dagars användning av Magnox Comfort jämfört med placebo hos patienter med NLC

12 januari 2019 uppdaterad av: Naveh Pharma LTD

En randomiserad, multicenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning i parallella grupper för att fastställa effektiviteten och säkerheten för en 60-dagars användning av Magnox Comfort jämfört med placebo hos försökspersoner med NLC

En randomiserad, multicenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning i de parallella grupperna för att fastställa effektiviteten och säkerheten för en 60-dagars användning av kosttillskottet Magnox Comfort jämfört med placebo hos patienter med nattliga benkramper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I början av studien genomgår försökspersoner en 14-dagars screeningperiod under vilken antalet episoder av NLC registreras. För vidare deltagande i studien måste de ha minst 4 NLC-avsnitt. Därefter utförs en granskning av överensstämmelse med studiekraven och försökspersonerna randomiseras till en av de två grupperna: för en 60-dagars IP-användning (1 kapsel Magnox Comfort dagligen) eller till kontrollgruppen (1 kapsel placebo). dagligen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är informerad och han/hon fick tillräckligt med tid att tänka på sitt deltagande i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke innan några förfaranden påbörjades;
  2. Ett studieämne är en man eller en kvinna över 45 år;
  3. Studieobjektet har en fastställd diagnos av de nattliga benkramperna;
  4. Studieämnet förstår det ukrainska språket;
  5. Studieobjektet har tillfredsställande resultat av den neurologiska undersökningen av båda nedre extremiteterna;
  6. Studieämnet har telefon och kan använda den permanent;

Exklusions kriterier:

  1. Uppkomsten av ett av icke-inkluderingskriterierna;
  2. Studiepersonen har mindre än 4 episoder av NLC under den 14-dagars screeningperioden;
  3. Det finns ett behov av betydande förändringar i behandlingstaktiken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 försökspersoner kommer att vara på Magnox Comfort-armen.
Kosttillskott: Magnox Comfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg i ekvivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 försökspersoner kommer att vara på placeboarmen.
Övrig: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet avsnitt av NLC
Tidsram: Skillnaden i antal nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och placebobehandlade individer, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Försökspersonen kommer att registrera antalet episoder av nattliga benkramper i studiepersonens dagbok
Skillnaden i antal nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och placebobehandlade individer, under en behandlingsperiod på 60 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NLC:s varaktighet
Tidsram: Skillnaden i varaktighet av nattliga benkramper som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Studieobjektet kommer att anteckna längden på kramper i dagboken
Skillnaden i varaktighet av nattliga benkramper som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Svårighetsgraden av smärta i samband med NLC
Tidsram: Skillnaden i svårighetsgrad av smärta av nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Studieobjektet kommer att registrera svårighetsgraden av kramper i dagboken med hjälp av den visuella analoga skalan från 0 till 10
Skillnaden i svårighetsgrad av smärta av nattliga benkramper som dokumenterades i försöket, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Skillnaden i livskvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) är en av de mest använda universella HRQoL-skalorna, och den används i stor utsträckning vid HRQoL-mätning av den allmänna befolkningen, utvärdering av kliniska prövningar och hälsopolitiska utvärderingar.
Skillnaden i livskvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Förändringar i sömnkvaliteten
Tidsram: Skillnaden i sömnkvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Utvärderingen kommer att utföras med hjälp av VAS (visuell analog skala) från 0 till 5
Skillnaden i sömnkvalitet som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Skillnaden i avhoppsfrekvens som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.
Antal avhoppade ämnen
Skillnaden i avhoppsfrekvens som dokumenterades i studien, jämfört mellan studieprodukten och de placebobehandlade individerna, under en behandlingsperiod på 60 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Utredare

  • Studierektor: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS-MAG-1907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattliga benkramper

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera