Lo studio dell'efficacia e della sicurezza di un uso di 60 giorni del Magnox Comfort rispetto al placebo nei soggetti con NLC
12 gennaio 2019 aggiornato da: Naveh Pharma LTD
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo nei gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di un uso di 60 giorni del Magnox Comfort rispetto al placebo in soggetti con NLC
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, nei gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di un uso di 60 giorni dell'integratore alimentare Magnox Comfort rispetto al placebo in soggetti con crampi notturni alle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio dello studio, i soggetti dello studio vengono sottoposti a un periodo di screening di 14 giorni durante il quale viene registrato il numero di episodi di NLC.
Per un'ulteriore partecipazione allo studio, devono avere almeno 4 episodi di NLC.
Successivamente, viene eseguito un esame di conformità con i requisiti dello studio e i soggetti dello studio vengono randomizzati in uno dei due gruppi: per un uso IP di 60 giorni (1 capsula di Magnox Comfort al giorno) o nel gruppo di controllo (1 capsula di placebo quotidiano).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kharkiv Region
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Kharkiv, Kharkiv Region, Ucraina
- Kharkiv City Clinic №9
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Kyiv Region
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Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
- Kyiv city clinic №9
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Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
- Medical Center "Artem"
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Kyiv, Kyiv Region, Ucraina
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Lviv Region
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Lviv, Lviv Region, Ucraina
- City clinic №5
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Odesa Region
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Odesa, Odesa Region, Ucraina
- Odesa Railway City Clinic
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Ternopil' Region
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Ternopil', Ternopil' Region, Ucraina
- Medical center "Desna" LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dello studio è informato e gli è stato concesso tempo sufficiente per pensare alla sua partecipazione allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura;
- Un soggetto di studio è un uomo o una donna di età superiore ai 45 anni;
- Il soggetto dello studio ha una diagnosi accertata di crampi notturni alle gambe;
- Il soggetto di studio comprende la lingua ucraina;
- Il soggetto dello studio ha risultati soddisfacenti dell'esame neurologico di entrambi gli arti inferiori;
- Il soggetto dello studio ha un telefono e può usarlo stabilmente;
Criteri di esclusione:
- L'insorgenza di uno dei criteri di non inclusione;
- Il soggetto dello studio ha meno di 4 episodi di NLC durante il periodo di screening di 14 giorni;
- C'è la necessità di un cambiamento significativo nelle tattiche di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Magnox Comfort
80 soggetti saranno sul braccio Magnox Comfort.
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Magnox Comfort (Magnesio (226 mg in equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
80 soggetti saranno sul braccio Placebo.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di episodi di NLC
Lasso di tempo: La differenza nel conteggio dei crampi notturni alle gambe documentati nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Il soggetto dello studio registrerà il numero di episodi di crampi notturni alle gambe nel diario del soggetto dello studio
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La differenza nel conteggio dei crampi notturni alle gambe documentati nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'NLC
Lasso di tempo: La differenza nella durata dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Il soggetto dello studio registrerà la durata dei crampi nel diario
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La differenza nella durata dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Gravità del dolore associato a NLC
Lasso di tempo: La differenza nella gravità del dolore dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Il soggetto dello studio registrerà la gravità dei crampi nel diario utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
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La differenza nella gravità del dolore dei crampi notturni alle gambe documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: La differenza nella qualità della vita documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) è una delle scale HRQoL universali più utilizzate ed è ampiamente utilizzata nella misurazione HRQoL della popolazione generale, nella valutazione di studi clinici e nella valutazione delle politiche sanitarie.
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La differenza nella qualità della vita documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Modifica della qualità del sonno
Lasso di tempo: La differenza nella qualità del sonno documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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La valutazione sarà condotta utilizzando la VAS (scala analogica visiva) da 0 a 5
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La differenza nella qualità del sonno documentata nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: La differenza nel tasso di abbandono documentato nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Conteggi dei soggetti che hanno abbandonato
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La differenza nel tasso di abbandono documentato nello studio, rispetto al prodotto in studio e agli individui trattati con placebo, durante un periodo di trattamento di 60 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS-MAG-1907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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