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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité d'une utilisation de 60 jours du Magnox Comfort par rapport au placebo chez les sujets atteints de NLC

12 janvier 2019 mis à jour par: Naveh Pharma LTD

Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans les groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une utilisation de 60 jours du Magnox Comfort par rapport au placebo chez les sujets atteints de NLC

Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une utilisation de 60 jours du complément alimentaire Magnox Comfort par rapport au placebo chez des sujets souffrant de crampes nocturnes aux jambes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début de l'étude, les sujets de l'étude subissent une période de dépistage de 14 jours au cours de laquelle le nombre d'épisodes de NLC est enregistré. Pour une participation ultérieure à l'étude, ils doivent avoir au moins 4 épisodes NLC. Par la suite, un examen de conformité aux exigences de l'étude est effectué et les sujets de l'étude sont randomisés dans l'un des deux groupes : pour une utilisation IP de 60 jours (1 capsule de Magnox Comfort par jour) ou dans le groupe témoin (1 capsule de placebo quotidien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet de l'étude est informé et il a eu suffisamment de temps pour réfléchir à sa participation à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure ;
  2. Un sujet d'étude est un homme ou une femme de plus de 45 ans ;
  3. Le sujet de l'étude a un diagnostic établi de crampes nocturnes aux jambes ;
  4. Le sujet d'étude comprend la langue ukrainienne;
  5. Le sujet de l'étude a des résultats satisfaisants de l'examen neurologique des deux membres inférieurs ;
  6. Le sujet d'étude dispose d'un téléphone et peut l'utiliser en permanence ;

Critère d'exclusion:

  1. L'apparition d'un des critères de non-inclusion ;
  2. Le sujet de l'étude a moins de 4 épisodes de NLC au cours de la période de dépistage de 14 jours ;
  3. Il est nécessaire de changer considérablement les tactiques de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Confort
80 sujets seront sur le bras Magnox Comfort.
Complément alimentaire: Magnox Confort
Magnox Comfort (Magnésium (226 mg en équivalent), Vitamine E - 45 mg, Vitamine B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 sujets seront sur le bras Placebo.
Autre: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes de NLC
Délai: La différence dans le nombre de crampes nocturnes aux jambes documentées dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera le nombre d'épisodes de crampes nocturnes aux jambes dans le journal du sujet de l'étude
La différence dans le nombre de crampes nocturnes aux jambes documentées dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la CLN
Délai: La différence de durée des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera la durée des crampes dans le journal
La différence de durée des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Sévérité de la douleur associée à NLC
Délai: La différence de sévérité de la douleur des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera la sévérité des crampes dans le journal en utilisant l'échelle visuelle analogique de 0 à 10
La différence de sévérité de la douleur des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Modification de la qualité de vie (SF-36)
Délai: La différence de qualité de vie documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) est l'une des échelles HRQoL universelles les plus largement utilisées, et elle est largement utilisée dans la mesure HRQoL de la population générale, l'évaluation des essais cliniques et l'évaluation des politiques de santé.
La différence de qualité de vie documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Modification de la qualité du sommeil
Délai: La différence de qualité du sommeil documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
L'évaluation se fera à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 5
La différence de qualité du sommeil documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Taux d'abandon
Délai: La différence de taux d'abandon documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Nombre de sujets abandonnés
La différence de taux d'abandon documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naveh Pharma LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FS-MAG-1907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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