与安慰剂相比，在 NLC 受试者中使用 Magnox Comfort 60 天的疗效和安全性研究
2019年1月12日 更新者：Naveh Pharma LTD
一项随机、多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的平行组临床试验，以确定在 NLC 受试者中使用 Magnox Comfort 与安慰剂相比，为期 60 天的疗效和安全性
一项在平行组中进行的随机、多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的临床试验，以确定在夜间腿部抽筋的受试者中使用 Magnox Comfort 膳食补充剂 60 天与安慰剂相比的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在研究开始时，研究对象会经历 14 天的筛选期，在此期间记录 NLC 的发作次数。
为了进一步参与研究，他们必须至少有 4 次 NLC 发作。
此后，进行是否符合研究要求的检查，并将研究对象随机分配到两组之一：IP 使用 60 天（每天 1 粒 Magnox Comfort 胶囊）或对照组（1 粒安慰剂胶囊）日常的）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv Region
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Kharkiv、Kharkiv Region、乌克兰
- Kharkiv City Clinic №9
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Kyiv Region
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Kyiv、Kyiv Region、乌克兰
- Kyiv city clinic №9
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Kyiv、Kyiv Region、乌克兰
- Medical Center "Artem"
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Kyiv、Kyiv Region、乌克兰
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Lviv Region
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Lviv、Lviv Region、乌克兰
- City clinic №5
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Odesa Region
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Odesa、Odesa Region、乌克兰
- Odesa Railway City Clinic
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Ternopil' Region
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Ternopil'、Ternopil' Region、乌克兰
- Medical center "Desna" LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究对象被告知，他/她有足够的时间思考他是否参与研究，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- 研究对象是 45 岁以上的男性或女性；
- 研究对象已确诊为夜间腿部抽筋；
- 研究对象懂乌克兰语；
- 研究对象的双下肢神经系统检查结果令人满意；
- 研究对象有一部电话并且可以永久使用；
排除标准：
- 出现非入选标准之一；
- 研究对象在 14 天的筛选期内 NLC 发作少于 4 次；
- 有必要对治疗策略进行重大改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：镁诺克斯舒适
80 名受试者将使用 Magnox Comfort 手臂。
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Magnox Comfort（镁（相当于 226 毫克）、维生素 E - 45 毫克、维生素 B6 - 2 毫克）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组将有 80 名受试者。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NLC的集数
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋次数的差异。
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研究对象将在研究对象的日记中记录夜间腿抽筋的发作次数
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋次数的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NLC的持续时间
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋持续时间的差异。
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研究对象会在日记中记录抽筋的时长
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋持续时间的差异。
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与 NLC 相关的疼痛严重程度
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋疼痛严重程度的差异。
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研究对象将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表在日记中记录抽筋的严重程度
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的夜间腿部抽筋疼痛严重程度的差异。
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生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的生活质量差异。
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Study Short Form 36 Health Survey（SF-36）是应用最广泛的通用HRQoL量表之一，广泛应用于一般人群的HRQoL测量、临床试验评价和卫生政策评价。
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的生活质量差异。
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改变睡眠质量
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的睡眠质量差异。
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将使用 VAS（视觉模拟量表）从 0 到 5 进行评估
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的睡眠质量差异。
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辍学率
大体时间：在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的退出率差异。
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辍学科目数
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在 60 天的治疗期间，与研究产品和安慰剂治疗的个体相比，试验中记录的退出率差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nitsan Primor、Naveh Pharma LTD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月12日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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