Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de werkzaamheid en veiligheid van een 60-daags gebruik van de Magnox Comfort in vergelijking met de placebo bij proefpersonen met NLC

12 januari 2019 bijgewerkt door: Naveh Pharma LTD

Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie in de parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een 60-daags gebruik van de Magnox Comfort in vergelijking met de placebo bij proefpersonen met NLC

Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie in de parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een 60-daags gebruik van het voedingssupplement Magnox Comfort in vergelijking met de placebo bij proefpersonen met nachtelijke krampen in de benen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van het onderzoek ondergaan de proefpersonen een screeningperiode van 14 dagen waarin het aantal afleveringen van NLC wordt geregistreerd. Voor verdere deelname aan het onderzoek moeten ze ten minste 4 NLC-episodes hebben gehad. Daarna wordt onderzocht of aan de studievereisten wordt voldaan en worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee groepen: voor 60 dagen IP-gebruik (dagelijks 1 capsule Magnox Comfort) of naar de controlegroep (1 capsule placebo dagelijks).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Oekraïne
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Oekraïne
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Oekraïne
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Oekraïne
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Oekraïne
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Oekraïne
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Oekraïne
        • Medical center "Desna" LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd en hij/zij kreeg voldoende tijd om na te denken over zijn deelname aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele procedures;
  2. Een proefpersoon is een man of vrouw ouder dan 45 jaar;
  3. De proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van nachtelijke krampen in de benen;
  4. De proefpersoon begrijpt de Oekraïense taal;
  5. De proefpersoon heeft bevredigende resultaten van het neurologisch onderzoek van beide onderste ledematen;
  6. De proefpersoon heeft een telefoon en kan deze permanent gebruiken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Het begin van een van de niet-inclusiecriteria;
  2. De proefpersoon heeft tijdens de screeningperiode van 14 dagen minder dan 4 afleveringen van NLC;
  3. Er is een noodzaak voor een significante verandering in de behandelingstactiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Comfort
80 proefpersonen zullen op de Magnox Comfort-arm zitten.
Voedingssupplement: Magnox Comfort
Magnox Comfort (magnesium (226 mg equivalent), vitamine E - 45 mg, vitamine B6 - 2 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 proefpersonen zullen op de Placebo-arm zitten.
Ander: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal afleveringen van NLC
Tijdsspanne: Het verschil in aantal nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
De proefpersoon zal het aantal afleveringen van nachtelijke krampen in de benen noteren in het dagboek van de proefpersoon
Het verschil in aantal nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van NLC
Tijdsspanne: Het verschil in duur van nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in de studie, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
De proefpersoon noteert de duur van de krampen in het dagboek
Het verschil in duur van nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in de studie, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Ernst van pijn geassocieerd met NLC
Tijdsspanne: Het verschil in ernst van de pijn van nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
De proefpersoon zal de ernst van de krampen in het dagboek noteren met behulp van de visuele analoge schaal van 0 tot 10
Het verschil in ernst van de pijn van nachtelijke krampen in de benen gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Het verschil in kwaliteit van leven gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een van de meest gebruikte universele GKvL-schalen en wordt veel gebruikt bij het meten van de GKvL van de algemene bevolking, de evaluatie van klinische onderzoeken en de evaluatie van het gezondheidsbeleid.
Het verschil in kwaliteit van leven gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Verandering in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Het verschil in slaapkwaliteit gedocumenteerd in de studie, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van VAS (visuele analoge schaal) van 0 tot 5
Het verschil in slaapkwaliteit gedocumenteerd in de studie, in vergelijking tussen het onderzoeksproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Het verschil in uitvalpercentage gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het studieproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.
Tellingen van uitvallers
Het verschil in uitvalpercentage gedocumenteerd in het onderzoek, in vergelijking tussen het studieproduct en de met placebo behandelde personen, gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS-MAG-1907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke beenkrampen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren