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Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung von Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NLC

12. Januar 2019 aktualisiert von: Naveh Pharma LTD

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in den Parallelgruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung von Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NLC

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in Parallelgruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-tägigen Anwendung des Nahrungsergänzungsmittels Magnox Comfort im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit nächtlichen Wadenkrämpfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie werden die Studienteilnehmer einem 14-tägigen Screening-Zeitraum unterzogen, in dem die Anzahl der NLC-Episoden erfasst wird. Für die weitere Teilnahme an der Studie müssen sie mindestens 4 NLC-Episoden haben. Danach erfolgt eine Prüfung der Einhaltung der Studienanforderungen und die Studienteilnehmer werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: für eine 60-tägige IP-Anwendung (täglich 1 Kapsel Magnox Comfort) oder der Kontrollgruppe (1 Kapsel Placebo täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Studienteilnehmer wurde informiert und ihm wurde genügend Zeit gegeben, über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken, und er/sie hat die Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Verfahren unterzeichnet;
  2. Studienteilnehmer ist ein Mann oder eine Frau über 45 Jahre;
  3. Das Studiensubjekt hat eine etablierte Diagnose der nächtlichen Beinkrämpfe;
  4. Das Studienfach versteht die ukrainische Sprache;
  5. Die Studienperson hat zufriedenstellende Ergebnisse der neurologischen Untersuchung beider unteren Extremitäten;
  6. Der Studienteilnehmer verfügt über ein Telefon und kann dieses dauerhaft nutzen;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Eintreten eines der Nichteinschlusskriterien;
  2. Das Studiensubjekt hat weniger als 4 NLC-Episoden während des 14-tägigen Screening-Zeitraums;
  3. Es besteht die Notwendigkeit einer signifikanten Änderung der Behandlungstaktiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox-Komfort
80 Probanden werden auf dem Magnox Comfort-Arm sein.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnox-Komfort
Magnox Comfort (Magnesium (226 mg in Äquivalent), Vitamin E - 45 mg, Vitamin B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 Probanden werden am Placebo-Arm teilnehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Folgen von NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Anzahl der nächtlichen Beinkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Das Studiensubjekt wird die Anzahl der Episoden von nächtlichen Beinkrämpfen im Tagebuch des Studiensubjekts aufzeichnen
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Anzahl der nächtlichen Beinkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Dauer der nächtlichen Wadenkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Die Studienperson wird die Länge der Krämpfe im Tagebuch festhalten
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Dauer der nächtlichen Wadenkrämpfe im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Schweregrad der Schmerzen im Zusammenhang mit NLC
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schwere der Schmerzen bei nächtlichen Beinkrämpfen im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Die Studienperson notiert die Stärke der Krämpfe im Tagebuch unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schwere der Schmerzen bei nächtlichen Beinkrämpfen im Vergleich zwischen den mit dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während einer Behandlungsdauer von 60 Tagen.
Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Lebensqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist eine der am weitesten verbreiteten universellen HRQoL-Skalen und wird häufig bei der Messung der HRQoL der Allgemeinbevölkerung, der Bewertung klinischer Studien und der Bewertung der Gesundheitspolitik verwendet.
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Lebensqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schlafqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Die Bewertung erfolgt mittels VAS (visuelle Analogskala) von 0 bis 5
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Schlafqualität im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Abbruchquote
Zeitfenster: Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Drop-out-Rate im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.
Anzahl der Studienabbrecher
Der in der Studie dokumentierte Unterschied in der Drop-out-Rate im Vergleich zwischen dem Studienprodukt und den mit Placebo behandelten Personen während eines Behandlungszeitraums von 60 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naveh Pharma LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-MAG-1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nächtliche Wadenkrämpfe

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