Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromažďování výsledků a zvládání bolesti po operaci (COMPAS)

26. června 2024 aktualizováno: Duke University

Zkušební verze COMPAS. Shromažďování výsledků a zvládání bolesti po operaci: Předvídání pacientů s vysokým rizikem chronického užívání opioidů a vytváření algoritmů pro zodpovědné přizpůsobení předepisování opioidů a odvykání po operaci

Primárním cílem této studie je měřit bolest a psychosociální pacienty hlášené výsledky, objektivní funkčnost a skutečné každodenní domácí užívání opioidů u ortopedických pacientů. Cílem studie po sběru dat je předpovědět, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku chronického užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Orthopaedics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-90 let, kteří podstupují elektivní ortopedickou operaci v Duke Health.
  • Pacienti musí mít svůj vlastní chytrý telefon se systémem IOS nebo Android.
  • Pacienti musí umět číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity k poskytnutí souhlasu.
  • Neumí číst anglicky
  • Ve věku do 18 let
  • Starší než 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci COMPAS
Patenty ve věku od 18 do 90 let, kteří podstupují ortopedickou operaci v Duke Health, budou způsobilí k zápisu.
Behaviorální: Účastníci COMPAS

Harmonogram akcí pro tuto studii je následující:

Den 1 před operací:

  • Stáhněte si aplikaci Medable
  • Zaregistrujte se do studia
  • Ověřené dotazníky
  • Aktivní úkol

Každý den

  • 9:00 Denní otázky
  • 21:00 Denní otázky

Průzkumy výsledků a aktivní úkol:

  • Den 1 Před operací
  • 1-týdenní po operaci
  • 2 týdny po operaci
  • 1 měsíc po provozu
  • 3 měsíce po provozu
  • 6 měsíců po provozu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená bolest účastníků měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 měsíců
28 otázek týkajících se bolesti je seřazeno na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“.
6 měsíců
Hlášená bolest účastníků měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: 6 měsíců
Jedna otázka na 11bodové hodnotící škále intenzity bolesti, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
6 měsíců
Hlášená bolest účastníků měřená pomocí škály bolesti katastrofizující bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
Výroky týkající se bolesti jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „po celou dobu“
6 měsíců
Užívání opiátů účastníky
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří sami uvedli užívání opioidů.
6 měsíců
Praktičnost mobilní aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Jak dlouho účastníci aktivně používají aplikaci ke sledování svého domnělého používání a bolesti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bullock, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00094157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účastníci COMPAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit