- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834818
Raccolta dei risultati e gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico (COMPAS)
20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
Prova COMPAS. Raccolta dei risultati e gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico: previsione dei pazienti ad alto rischio di uso cronico di oppioidi e creazione di algoritmi per adattare in modo responsabile la prescrizione di oppioidi e lo svezzamento dopo l'intervento chirurgico
Lo scopo principale di questo studio è misurare il dolore e gli esiti psicosociali riportati dal paziente, la funzionalità oggettiva e l'effettivo uso quotidiano di oppioidi a casa nei pazienti ortopedici.
L'obiettivo dello studio dopo la raccolta dei dati è prevedere quali pazienti sono ad alto rischio di uso cronico di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley Burke
- Numero di telefono: +1 919 681 2849
- Email: ashley.burke@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Bullock, MD
- Numero di telefono: +1 919 668 2024
- Email: william.bullock@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Orthopaedics
-
Contatto:
- Neil D Ray, MD
- Numero di telefono: 919-681-1924
- Email: neil.d.ray@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva presso Duke Health.
- I pazienti devono avere il proprio smartphone IOS o dispositivo Android.
- I pazienti devono essere in grado di leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Mancata capacità di fornire il consenso.
- Non riesco a leggere l'inglese
- Minori di 18 anni
- Più di 90 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti COMPAS
I brevetti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a chirurgia ortopedica presso Duke Health saranno idonei per l'iscrizione.
|
Il programma degli eventi per questo studio è il seguente: Giorno 1 Preoperatorio:
Ogni giorno
Sondaggi di risultato e attività attiva:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore riferito dei partecipanti misurato tramite PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi
|
28 Le domande riguardanti il dolore sono classificate su una scala Likert a 5 punti dove 1 significa "per niente" e 5 significa "molto".
|
6 mesi
|
Dolore riferito dei partecipanti misurato tramite PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una domanda su una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile".
|
6 mesi
|
Dolore riferito dei partecipanti misurato tramite la scala del dolore Catastrophizing del dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le affermazioni relative al dolore sono valutate su una scala da 0 a 4 dove 0 significa "per niente" e 4 significa "sempre"
|
6 mesi
|
Uso di oppioidi da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero totale di pazienti con uso autodichiarato di oppioidi.
|
6 mesi
|
Praticità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per quanto tempo i partecipanti utilizzano attivamente l'app per tenere traccia del loro uso e del loro dolore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bullock, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Partecipanti COMPAS
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM, Bordeaux...CompletatoMalnutrizione acuta nell'infanzia (disturbo)Niger
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Chronisch... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Claudicazione intermittenteOlanda