- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923205
Assessing the Effects of a Buckwheat Beverage on Postprandial Glucose Metabolism on Healthy and T2D Individuals (BUCKFOOD)
Buckwheat is a unique crop because is naturally rich in compounds that have shown beneficial effects on glucose metabolism.
A constant high glucose level in blood after meal consumption is an independent risk factor for cardiovascular complications and death. In order to prevent Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) and/or its complications it is important to have a strict control of the blood glucose levels after a meal. There are known therapies for the control of the high glucose blood levels such as agents that act on intestinal digestion of carbohydrates and therapeutic agents that mimic the insulin response after a meal. The combination of these type of agents was commonly prescribed in the treatment of T2D.
The aim of the study is to assess the effect of a buckwheat beverage on postprandial glucose metabolism in healthy individuals and those with T2D controlled by medication and diet.
Přehled studie
Detailní popis
The ability of the buckwheat beverage to modulate postprandial sugar metabolism will be tested in a dietary study in healthy volunteers and people with T2D. Three groups will be recruited; healthy volunteers, individuals with T2D controlled by medication and individuals with T2D controlled by diet and lifestyle only.
For the human volunteers who have T2D controlled by medication, there will be targeted those who have been prescribed metformin only.
The volunteers will visit the Human Nutrition Unit (HNU) three times (a screening visit and two study visits) during the course of the study.
A minimum of two weeks between the study visits will be allowed.
Screening visit:
Once the consent form has been signed, the volunteers taking part in the study will answer a specific health questionnaire and have their blood sugar level measured. The HbA1c (glycated haemoglobin) will be measured using the AS-100 (finger spot blood). We will follow the NHS guideline to establish the values for HbA1c. A normal HbA1c target is below 48 mmol/mol (or 6.5%).
In addition, for the volunteers with T2D, a consultant from the study research team will access the medical records to ensure their eligibility for the study. Permission will be obtained from the volunteers for this via the study consent form.
Dietary study test meal and control meal:
The test meal The buckwheat beverage is prepared from sprouted buckwheat flour without adding any extra sugar, spices or aromas. The test meal contains 100 g of the buckwheat beverage and 75 g glucose dissolved in 300 mL water followed by 100 mL water.
The control meal The control meal will be a standard OGT test containing 75 g glucose dissolved in 300 mL of water followed by 100 mL water.
Both meals will be advised to be consumed within 5 minutes. The T2D volunteers which are on metformin will be advised to take their medication as usual. We will record the dose and time when the metformin will be taken by the volunteers.
Dietary study visits:
Following recruitment, screening and consent, the three groups of volunteers will start the study by random allocation to one of the test meals. On the study day, the volunteers will be advised to come to the HNU in the morning after an overnight fasting (10 h). A cannula will be inserted into the volunteers' arm and baseline blood will be collected. The cannulation and blood sampling will be performed by trained phlebotomists. Additionally a baseline urine sample will be collected. The urine sample either will be brought in by the volunteers in the morning or produced in HNU before the test meals. The volunteers will be served the control and test meal (depending on allocation) and advised that it is to be consumed within five minutes. Volunteers which are on metformin will be asked to take their medication as usual.
For each study visit, blood will be collected at 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 and 300 min. The blood will be collected in 4 mL lithium heparin tubes and 4 mL glucose (fluoride oxalate) tubes at each time point. A volume of 96 mL of blood will be collected at each study visit. Additionally a volume of 5 μL blood will be collected for each time point in order to instantly measure the glucose levels. At least two samples will be collected at t=0 in order to obtain a good baseline value.
The movements of the volunteers will be restricted to minimum for the entire blood collection period. They will be asked to stay resting and comfortable position and relaxed for the entire (300 min) sampling period and to not leave the HNU.
After five hours, once all the blood samples have been collected the cannula will be extracted from the volunteer's arm and lunch will be provided.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB 25 2ZD
- Nábor
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
Kontakt:
- Madalina Neacsu, PhD
- Telefonní číslo: 00441224438760
- E-mail: m.neacsu@abdn.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy and T2D (controlled by diet and lifestyle or metformin) volunteers; Age 18+; males and females.
Exclusion Criteria:
For the healthy group:
- taking prescribed medication
- HbA1c above 48mmol/mol (or 6.5%)
- pregnant or breastfeeding
- blood donation in the last three months
- unable to give written informed consent
- eating disorders such as anorexia, bulimia, binge eating or night eating syndrome.
- significant health issue
- taking vitamin or mineral supplements (unless they agree to discontinue supplementation 2 weeks or more before the start of the study)
- Food allergies/intolerances
For the T2D groups:
- T2D controlled by medication other than metformin
- pregnant or breastfeeding
- blood donation in the last three months
- unable to give written informed consent
- eating disorders such as anorexia, bulimia, binge eating or night eating syndrome.
- any other significant health issue other than T2D
- taking vitamin or mineral supplements (unless they agree to discontinue supplementation 2 weeks before the start of the study)
- food allergies/intolerances
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control meal
The control meal will be a standard OGT test containing 75 g glucose dissolved in 300 mL of water followed by 100 mL water.
|
The effect of a buckwheat beverage on postprandial glucose metabolism in healthy individuals and those with T2D controlled by medication and diet will be studied.
|
|
Aktivní komparátor: The test meal
The test meal contains 100 g of the buckwheat beverage and 75 g glucose dissolved in 300 mL water followed by 100 mL water.
|
The effect of a buckwheat beverage on postprandial glucose metabolism in healthy individuals and those with T2D controlled by medication and diet will be studied.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post prandial blood glucose (recording cmax)
Časové okno: five hours
|
Postprandial blood glucose levels after acute consumption of a buckwheat beverage, recording the maximum blood glucose concentration (c max) over the baseline after the consumption of a buckwheat beverage.
|
five hours
|
|
AUC for postprandial glucose
Časové okno: five hours
|
Area under the curve described by the postprandial glucose level during five hours time
|
five hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post prandial blood insulin in blood ( including AUC)
Časové okno: five hours
|
Post prandial blood insulin levels after acute consumption of a buckwheat beverage.
AUC (area under curve) for insulin for five hour interval.
|
five hours
|
|
Buckwheat beverage key bioactives bioavailability and metabolism.
Časové okno: five hours
|
Plasma concentration of key bioactives (inositols and fagomines)
|
five hours
|
|
Urine ratio of myo and D-chiro inositol
Časové okno: 0, 3 and 5 hours
|
Urine ratio of myo and D-chiro inositol after the consumption of a buckwheat beverage.
|
0, 3 and 5 hours
|
|
Urine glucose concentration
Časové okno: 0, 3 and 5 hours
|
Glucose concentration in urine after the consumption of a buckwheat beverage.
|
0, 3 and 5 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-088-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Dietary Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada