Preperitoneální technika transrectus sheath (TREPP) pro uškrcenou tříselnou kýlu: série případů
25. března 2020 aktualizováno: Thomas Zwols, University Medical Center Groningen
V nemocnici Sint Jansdal v Harderwijku v Nizozemsku je technika TREPP standardním operačním postupem pro pacienty s tříselnou kýlou.
Od roku 2006 se tento postup používá také u pacientů s akutní strangulovanou tříselnou kýlou na pohotovosti místo běžnější Lichtensteinovy techniky.
Cílem této retrospektivní kazuistiky je posoudit proveditelnost techniky TREPP v případě akutní strangulované tříselné kýly.
Záznamy pacientů z let 2006 až 2016 budou sloužit k vyhledávání pacientů léčených v tomto období pro akutní tříselnou kýlu.
Po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti, kteří mají nárok na zařazení, telefonicky kontaktováni.
Budou dotázáni, zda jsou ochotni jednou navštívit chirurgickou ambulanci a vyplnit dva dotazníky.
Údaje z těchto dotazníků budou analyzovány a zveřejněny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
- St Jansdal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ze všech akutních oprav tříselné kýly budou záznamy pacientů vyhledány postupy e-TREPP.
Všichni pacienti budou vyzváni k návštěvě ambulance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohotovostní operace pro podezření na uškrcenou tříselnou kýlu (do 6 hodin po přijetí)
- proveden e-TREPP
Kritéria vyloučení:
- Žádná naléhavá operace (například operace den po přijetí nebo později).
- Nebyl proveden žádný e-TREPP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
e-TREPP
Pacienti se strangulovanou tříselnou kýlou léčení e-TREPP
|
Trans REctussheath Preperitoneal mesh repair (TREPP) byla vyvinuta v roce 2006 jako otevřená preperitoneální technika ke snížení CPIP.
Stručně řečeno: asi 1 cm nad lokalizací hlubokého tříselného prstence se provede příčný řez o délce 4-5 centimetrů (cm).
Otevře se přední přímý plášť.
Po zatažení přímého svalu mediálně se preperitoneální prostor (PPS) tupě vypreparuje a lze dosáhnout úplného přehledu.
Všechny možné kýlní otvory mohou být vizualizovány jako: přímá, nepřímá, pantalonová a/nebo femorální kýla.
V PPS je pak umístěna samoroztažitelná síť.
Vzhledem k principu „upstream“ není nutná žádná fixace síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická pooperační inguinální bolest podle Visual Analog Scale
Časové okno: Od data operace do 12 let po operaci
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili VAS na vodorovné čáře dlouhé 10 milimetrů.
Pacienti budou požádáni, aby označili bod, který indikoval míru bolesti, kterou pociťují.
Bude měřena vzdálenost od levé značky, s rostoucí vzdáleností při větší intenzitě bolesti.
|
Od data operace do 12 let po operaci
|
|
Míra opakování
Časové okno: Od data operace do 12 let po operaci
|
Budou vyhledány elektronické záznamy pacientů pro reoperace recidivující tříselné kýly.
Pacienti budou také v ambulanci dotázáni, zda podstoupili opakovanou operaci nebo trpí novými stížnostmi.
|
Od data operace do 12 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Komplikace vyskytující se od začátku operace až do 30 dnů po operaci
|
Krátkodobé komplikace zahrnovaly: hematom, infekci rány, míru opětovného přijetí, zdravotní komplikace a smrt.
Tyto komplikace budou zpětně analyzovány prostřednictvím elektronické dokumentace pacientů.
Budou ověřeny na ambulanci.
|
Komplikace vyskytující se od začátku operace až do 30 dnů po operaci
|
|
Sexuální stížnosti související s e-TREPP
Časové okno: Mezi >30 dny po operaci a dokončením studie, průměrně 6 let
|
Všichni pacienti budou dotázáni, zda měli nějaké sexuální problémy související s operací e-TREPP.
|
Mezi >30 dny po operaci a dokončením studie, průměrně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .