A Transrectus Sheath Pre-peritonealis (TREPP) technika fojtott inguinalis hernia esetén: esetsorozat
2020. március 25. frissítette: Thomas Zwols, University Medical Center Groningen
A hollandiai Harderwijkben található Sint Jansdal Kórházban a TREPP technika a standard műtéti eljárás a lágyéksérvben szenvedő betegek számára.
2006-tól ezt az eljárást alkalmazzák a sürgősségi osztályon akut fojtott lágyéksérvvel jelentkező betegeknél is az elterjedtebb Lichtenstein technika helyett.
A retrospektív esetsorozat célja a TREPP technika megvalósíthatóságának felmérése akut, fojtott lágyéksérv esetén.
A 2006-tól 2016-ig terjedő időszakra vonatkozó betegnyilvántartásokat az akut lágyéksérv miatt ebben az időszakban kezelt betegek felkutatására használjuk fel.
A felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után a felvételre jogosult betegeket telefonon keresik meg.
Megkérdezik, hajlandóak-e egyszer felkeresni a sebészeti ambuláns osztályt és kitölteni két kérdőívet.
Ezen kérdőívek adatait elemezzük és közzétesszük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3844 DG
- St Jansdal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes akut lágyéksérv-javításból a betegrekordok megkeresik az e-TREPP eljárásokat.
Minden beteget felkérnek, hogy látogassa meg a járóbeteg osztályt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi műtét feltételezett fojtott lágyéksérv esetén (a felvételt követő 6 órán belül)
- e-TREPP végzett
Kizárási kritériumok:
- Nincs sürgősségi műtét (például a műtét utáni napon vagy később).
- Nem történt e-TREPP
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
e-TREPP
E-TREPP-vel kezelt, fojtott lágyéksérvben szenvedő betegek
|
A Trans REctussheath PrePeritoneal mesh javítást (TREPP) 2006-ban fejlesztették ki nyílt preperitoneális technikaként a CPIP csökkentésére.
Röviden: a mély inguinális gyűrű lokalizációja felett körülbelül 1 cm-rel 4-5 centiméteres (cm) keresztirányú bemetszést készítünk.
Az elülső rectus hüvely kinyílik.
A rectus izom mediális visszahúzása után a preperitoneális teret (PPS) tompán kibontjuk és teljes áttekintést kapunk.
Az összes lehetséges sérvnyílás látható, például: direkt, indirekt, nadrágos és/vagy combsérv.
Ezután egy öntáguló háló kerül a PPS-be.
Az "upstream elv" miatt nincs szükség hálórögzítésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom vizuális analóg skála szerint
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 évig
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a VAS-t egy 10 milliméter hosszú vízszintes vonalon.
A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg azt a pontot, amely jelzi az általuk tapasztalt fájdalom mértékét.
A bal markertől mért távolság a fájdalom intenzitásának növekedésével történik.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 évig
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 évig
|
A visszatérő lágyéksérv miatti újraműtétekhez a páciensek elektronikus nyilvántartásait keresik.
Ezenkívül a járóbeteg osztályon megkérdezik a betegeket, hogy ismétlődő műtéten estek-e át, vagy van-e új panaszuk.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú szövődmények
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények
|
A rövid távú szövődmények a következők voltak: hematóma, sebfertőzés, újrafelvételi arány, egészségügyi szövődmények és halál.
Ezeket a szövődményeket visszamenőleg elemzik az elektronikus betegállományok segítségével.
A járóbeteg osztályon ellenőrzik.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények
|
|
Az e-TREPP-vel kapcsolatos szexuális panaszok
Időkeret: A műtét utáni > 30 nap és a vizsgálat befejezése között átlagosan 6 év
|
Minden pácienst megkérdezünk, tapasztalt-e szexuális problémát az e-TREPP műtéttel kapcsolatban.
|
A műtét utáni > 30 nap és a vizsgálat befejezése között átlagosan 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .