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A técnica da bainha pré-peritoneal transrectus (TREPP) para hérnia inguinal estrangulada: uma série de casos

25 de março de 2020 atualizado por: Thomas Zwols, University Medical Center Groningen
o Hospital Sint Jansdal em Harderwijk, Holanda, a técnica TREPP é o procedimento operacional padrão para pacientes com hérnia inguinal. A partir de 2006, este procedimento também foi utilizado em pacientes que apresentaram hérnia inguinal estrangulada aguda no departamento de emergência, em vez da técnica mais comum de Lichtenstein. O objetivo desta série de casos retrospectivos é avaliar a viabilidade da técnica TREPP em caso de hérnia inguinal estrangulada aguda. Os prontuários de 2006 a 2016 serão usados ​​para pesquisar pacientes tratados por hérnia inguinal aguda naquele período. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis para inclusão serão contatados por telefone. Eles serão questionados se estão dispostos a visitar o ambulatório cirúrgico uma vez e preencher dois questionários. Os dados desses questionários serão analisados ​​e publicados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
        • St Jansdal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A partir de todas as reparações de hérnia inguinal aguda, os registros dos pacientes serão pesquisados ​​para procedimentos e-TREPP. Todos os pacientes serão convidados a visitar o departamento de ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de emergência para suspeita de hérnia inguinal estrangulada (dentro de 6 horas após a admissão)
  • e-TREPP realizado

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia de emergência (por exemplo, cirurgia no dia seguinte à admissão ou mais tarde).
  • Nenhum e-TREPP realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
e-TREPP
Pacientes com hérnia inguinal estrangulada tratados com e-TREPP
Procedimento: Reparação de malha pré-peritoneal de bainha transrectus de emergência (e-TREPP)
O reparo de malha pré-peritoneal Trans REctussheath (TREPP) foi desenvolvido em 2006 como uma técnica pré-peritoneal aberta para reduzir CPIP. Resumindo: uma incisão transversal de 4-5 centímetros (cm) é feita cerca de 1 cm acima da localização do anel inguinal profundo. A bainha anterior do reto é aberta. Depois de retrair o músculo reto medialmente, o espaço pré-peritoneal (PPS) é dissecado sem rodeios e uma visão geral completa pode ser obtida. Todos os possíveis orifícios de hérnia podem ser visualizados como: hérnia direta, indireta, pantalona e/ou femoral. Uma malha auto-expansível é então posicionada no PPS. Devido ao "princípio upstream" não é necessária a fixação da malha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor inguinal pós-operatória crônica de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: Da data da cirurgia até 12 anos de pós-operatório
Os pacientes serão solicitados a preencher a EVA em uma linha horizontal de 10 milímetros de comprimento. Os pacientes serão solicitados a marcar o ponto que indica a quantidade de dor que sentem. Será medida a distância a partir do marcador esquerdo, com distância crescente em maior intensidade de dor.
Da data da cirurgia até 12 anos de pós-operatório
Taxa de recorrência
Prazo: Da data da cirurgia até 12 anos de pós-operatório
Os prontuários eletrônicos dos pacientes serão pesquisados ​​em busca de reoperações para hérnia inguinal recorrente. Além disso, os pacientes serão questionados no ambulatório se receberam cirurgia de recidiva ou sofrem novas queixas.
Da data da cirurgia até 12 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações a curto prazo
Prazo: Complicações ocorridas desde o início da operação até 30 dias de pós-operatório
As complicações de curto prazo incluíram: hematoma, infecção da ferida, taxa de readmissão, complicações médicas e morte. Essas complicações serão analisadas retrospectivamente por meio do prontuário eletrônico do paciente. Eles serão verificados no ambulatório.
Complicações ocorridas desde o início da operação até 30 dias de pós-operatório
Queixas sexuais relacionadas ao e-TREPP
Prazo: Entre >30 dias de pós-operatório e até a conclusão do estudo, média de 6 anos
Todos os pacientes serão questionados se tiveram algum problema sexual relacionado à cirurgia e-TREPP.
Entre >30 dias de pós-operatório e até a conclusão do estudo, média de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

St Jansdal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201900143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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