Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie lidské aktivity CYP3A (PiSA) (PiSA)

17. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Fyziologická studie iniciovaná zkoušejícím k charakterizaci funkce hlavního enzymu metabolizujícího léky pomocí mikrodávkované fenotypizační sondy, aby se zabránilo nežádoucím účinkům závislým na koncentraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dispozice léčiva závisí na absorpci, distribuci, metabolismu a eliminaci (ADME). Kvantifikace kapacity ADME pacienta může pomoci individualizovat cílovou expozici výběrem odpovídající dávky požadované pro tohoto jedince. Velká skupina léků eliminovaných členy podrodiny izoenzymů CYP3A představuje asi 50 % všech léků na trhu. Souběžná medikace může modulovat aktivitu CYP3A 400krát buď indukcí exprese izozymu, nebo inhibicí exprimovaného enzymu. Vzhledem k variabilitě aktivity CYP3A se proto požadavky na dávku substrátů CYP3A mezi jednotlivými pacienty značně liší a mohou se dokonce rychle lišit u jednoho pacienta. Existuje klinický zájem o použití aktivity CYP3A jako biomarkeru k predikci optimálního dávkování léčiva CYP3A, zlepšení terapeutické účinnosti a minimalizaci nežádoucích účinků léčiva.

Stanovení aktivity CYP3A se obvykle provádí perorálními dávkami midazolamu 2-7,5 mg (fenotypizace). Protože terapeutické dávky mají farmakologické účinky a mohou způsobit sedaci, zejména pokud je inhibován CYP3A, byl vyvinut přístup mikrodávkování pro fenotypizaci CYP, aby se zabránilo jakékoli farmakologické aktivitě. Farmakokinetika perorálního midazolamu je lineární v 30 000násobném rozsahu a dávky 300 ng mohou spolehlivě předpovídat lékové interakce se silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol.

Primárním cílem této studie je stanovit aktivitu CYP3A pomocí mikrodávkovaného midazolamu dodávaného z perorální dezintegrační formulace ve srovnání s perorálním roztokem midazolamu. Orální dezintegrační přípravek je inovativní aplikační forma, která by usnadnila podávání fenotypizační sondy u speciálních populací pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, věk 18 až 50 let, index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli příjem látky, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky nebo enzymy transportního systému během období kratšího než 10násobek příslušného poločasu eliminace nebo 3 týdnů (podle toho, co je delší).
  • Jakákoli účast na klinickém hodnocení během posledních čtyř týdnů před zařazením.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu, který může interferovat s farmakokinetikou midazolamu nebo který může zvýšit riziko toxicity nebo nežádoucích účinků.
  • Alergie (kromě mírných forem senné rýmy) nebo reakce z přecitlivělosti v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB (Midazolam OD/Dormicum)
Subjekty se sekvencí AB dostanou nejprve přípravek Intervention OD (období A, 30 ug Midazolamu) a při druhé návštěvě perorální roztok (období B, 30 ug Dormicum).
Lék: AB (formulace Midazolam OD/Dormicum)
Orální dezintegrační přípravek (Midazolam OD Formulation). Přípravek Midazolam OD byl vyvinut společností Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Ostatní jména:
  • orální dezintegrační (OD) formulace obsahující midazolam
Experimentální: BA (Dormicum/midazolam OD)
Subjekty se sekvencí BA dostanou nejprve intervenční perorální roztok (období B, 30 ug Dormicum) a při druhé návštěvě OD dezintegrační přípravek (období A, 30 ug midazolamu).
Lék: BA (formulace Dormicum/Midazolam OD)
Orální dezintegrační film (Midazolam OD Formulation). Přípravek Midazolam OD byl vyvinut společností Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Ostatní jména:
  • orální dezintegrační (OD) formulace obsahující midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-12 midazolamu v plazmě
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hodin
Přípravek Midazolam OD byl vyvinut společností Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. a je poskytován zdarma na podporu této studie.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax midazolamu v plazmě
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hodin
Přípravek Midazolam OD byl vyvinut společností Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. a je poskytován zdarma na podporu této studie.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00545
  • me16Haschke (Jiný identifikátor: CTU Basel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3A

Klinické studie na AB (formulace Midazolam OD/Dormicum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit