Peritoneální 1,3-ß-D-glukan pro diagnostiku intraabdominální kandidózy u kriticky nemocných pacientů (pBDG2) (pBDG2)
7. února 2023 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Prospektivní hodnocení 1,3-ß-D-glukanu v peritoneální tekutině pro diagnostiku mykotické peritonitidy u kriticky nemocných pacientů
U intraabdominální kandidózy (IAC) jsou zapotřebí nové strategie rychlé diagnostiky.
Předchozí retrospektivní studie ukázala, že jedno měření, v den operace, peritoneálního 1,3-Beta-D-glukanu ≤ 310 pg/ml by mohlo vyloučit IAC.
Tato strategie byla nezávislá na stavu pacienta a rizikových faktorech Candida.
Cílem této studie bylo potvrdit tyto výsledky multicentrickou prospektivní studií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- PILI-FLOURY Sebastien
-
Dijon, Francie, 21079
- BOUHEMAD Belaid
-
Strasbourg, Francie, 67098
- POTTECHER Julien
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Francie, 57000
- CHR Mercy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení 200 pacientů. Mezi nimi identifikace: 50 případů (potvrzená intraabdominální kandidóza) a 50 kontrol (intrabřišní infekce bez kandidózy).
Pokud je více než 50 případů, náhodný výběr. Identifikace kontroly párováním (s matoucími faktory testu 1.3 BDG). Pokud je po shodě více než 50 kontrol, náhodný výběr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kriticky nemocný dospělý (> 18 let) přijatý na JIP pro intraabdominální infekci vyžadující chirurgický zákrok a možnou intraabdominální kandidózu
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast,
- očekávaná smrt během prvních 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CASE (intrabřišní kandidóza)
Kriticky nemocní pacienti s potvrzenou diagnózou intraabdominální kandidózy (IAC) Definice IAC: sterilně odebrané kultury peritoneální tekutiny, které jsou pozitivní na Candida spp. jak je určeno známkami a symptomy odpovídajícími aktivní infekci
|
dávkování 1,3 BETA D GLUKANU v peritoneální tekutině získané během operace pomocí β-glukanového testu (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japonsko)
|
|
CONTROL (bakteriální intraabdominální infekce)
Kriticky nemocní pacienti s nekandidovou intraabdominální infekcí (bakteriální peritonitida)
|
dávkování 1,3 BETA D GLUKANU v peritoneální tekutině získané během operace pomocí β-glukanového testu (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření 1,3 BDG v peritoneálním exsudátu pacienta s intraabdominální kandidózou
Časové okno: 1 DEN
|
Hodnota 1,3 BDG v peritoneálním exsudátu u pacienta s intraabdominální kandidózou ve srovnání s nenitrobřišní kandidózou
|
1 DEN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření 1,3 BDG v séru pacienta s intraabdominální kandidózou
Časové okno: DEN 1 a DEN 3
|
Koeficient korelace mezi peritoneální a sérovou 1,3 BDG u pacienta s intraabdominální kandidózou a bez ní
|
DEN 1 a DEN 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PI074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné od zařazení do ukončení účasti zahrnutého pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze přístup k IPD pacienta vlastní zúčastněné JIP Přístup pomocí kódu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1.3 BETA D GLUKAN
-
Aubrey Inc.NeznámýLéčba popálenin dárcovského místaSpojené státy