Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal 1,3-ß-D-glukan for diagnostisering av intraabdominal candidiasis hos kritisk syke pasienter (pBDG2) (pBDG2)

7. februar 2023 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Prospektiv evaluering av 1,3-ß-D-glukan i peritonealvæsken for diagnostisering av soppperitonitt hos kritisk syke pasienter

Nye raske diagnostiske strategier er berettiget ved intraabdominal candidiasis (IAC). En tidligere retrospektiv studie viste at ett mål, operasjonsdagen, av peritoneal 1,3-Beta-D-Glukan ≤ 310 pg/ml kunne utelukke en IAC. Denne strategien var uavhengig av pasientens underliggende tilstander og Candida-risikofaktorer. Denne studien hadde som mål å bekrefte disse resultatene med en multisenter prospektiv studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • CHR Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av 200 pasienter. Blant dem, identifikasjon av: 50 tilfeller (bekreftet intraabdominal candidiasis) og 50 kontroller (intraabdominal infeksjon uten candida).

Hvis mer enn 50 tilfeller, tilfeldig utvalg. Identifikasjon av kontroll ved samsvar (med konfunderende faktorer i 1,3 BDG-testen). Hvis mer enn 50 kontroller etter matching, tilfeldig valg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kritisk syk voksen (> 18 år) innlagt på intensivavdeling for intraabdominal infeksjon som krever kirurgi og mulig intraabdominal candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • avslå å delta,
  • forventet død innen de første 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CASE (intra abdominal candidiasis)
Kritisk syke pasienter med bekreftet diagnose av intra abdominal candidiasis (IAC) Definisjon av IAC : sterilt innsamlede peritonealvæskekulturer som er positive for Candida spp. som bestemt av tegn og symptomer forenlig med en aktiv infeksjon
Diagnostisk test: 1.3 BETA D GLUKAN
dosering av 1,3 BETA D GLUCAN i peritonealvæsken oppnådd under kirurgi med β-glukan-testen (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)
KONTROLL (bakteriell intraabdominal infeksjon)
Kritisk syke pasienter med en ikke-candida intraabdominal infeksjon (bakteriell peritonitt)
Diagnostisk test: 1.3 BETA D GLUKAN
dosering av 1,3 BETA D GLUCAN i peritonealvæsken oppnådd under kirurgi med β-glukan-testen (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på 1,3 BDG ​​i peritonealt ekssudat til pasient med intraabdominal candidiasis
Tidsramme: 1 DAG
Verdi på 1,3 BDG ​​i peritoneal ekssudatet hos pasienter med intraabdominal candidiasis sammenlignet med ikke intraabdominal candidiasis
1 DAG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på 1,3 BDG ​​i serumet til pasient med intraabdominal candidiasis
Tidsramme: DAG 1 og DAG 3
Korrelasjonskoeffisient mellom peritoneal og serum 1,3 BDG ​​hos pasienter med og uten intraabdominal candidiasis
DAG 1 og DAG 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PI074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra inkludering til slutt på deltakelse for den inkluderte pasienten

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun tilgang til IPD for pasient til egen deltakende ICU Tilgang med kode

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, invasiv

Kliniske studier på 1.3 BETA D GLUKAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere