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Peritoneales 1,3-ß-D-Glucan zur Diagnostik der intraabdominellen Candidiasis bei kritisch Kranken (pBDG2) (pBDG2)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Prospektive Bewertung von 1,3-ß-D-Glucan in der Peritonealflüssigkeit zur Diagnose einer Pilzperitonitis bei kritisch kranken Patienten

Bei der intraabdominalen Candidiasis (IAC) sind neue schnelle diagnostische Strategien erforderlich. Eine frühere retrospektive Studie zeigte, dass eine Messung von peritonealem 1,3-Beta-D-Glucan ≤ 310 pg/ml am Tag der Operation eine IAC ausschließen konnte. Diese Strategie war unabhängig von den Grunderkrankungen des Patienten und den Candida-Risikofaktoren. Diese Studie zielte darauf ab, diese Ergebnisse mit einer multizentrischen prospektiven Studie zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankreich, 57000
        • CHR Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschluss von 200 Patienten. Darunter Identifizierung von: 50 Fällen (bestätigte intraabdominelle Candidose) und 50 Kontrollen (intraabdominelle Infektion ohne Candida).

Bei mehr als 50 Fällen Zufallsauswahl. Identifikation der Kontrolle durch Matching (mit Störfaktoren des 1.3 BDG-Tests). Wenn mehr als 50 Kontrollen nach dem Matching vorhanden sind, zufällige Auswahl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranker Erwachsener (> 18 Jahre alt), der wegen einer intraabdominellen Infektion, die eine Operation erfordert, und einer möglichen intraabdominellen Candidiasis auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme ablehnen,
  • voraussichtlicher Tod innerhalb der ersten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FALL (intraabdominale Candidiasis)
Schwerkranke Patienten mit bestätigter Diagnose einer intraabdominalen Candidiasis (IAC) Definition von IAC: steril gesammelte Peritonealflüssigkeitskulturen, die positiv für Candida spp. wie durch die Anzeichen und Symptome bestimmt, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen
Diagnosetest: 1.3 BETA-D-GLUKAN
Dosierung von 1,3 BETA D GLUCAN in der Peritonealflüssigkeit, gewonnen während einer Operation mit dem β-Glucan-Test (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)
KONTROLLE (bakterielle intraabdominelle Infektion)
Schwerkranke Patienten mit einer intraabdominalen Nicht-Candida-Infektion (bakterielle Peritonitis)
Diagnosetest: 1.3 BETA-D-GLUKAN
Dosierung von 1,3 BETA D GLUCAN in der Peritonealflüssigkeit, gewonnen während einer Operation mit dem β-Glucan-Test (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von 1,3 BDG ​​im peritonealen Exsudat eines Patienten mit intraabdomineller Candidiasis
Zeitfenster: 1 TAG
Wert von 1,3 BDG ​​im Peritonealexsudat bei Patienten mit intraabdomineller Candidose im Vergleich zu nicht intraabdominaler Candidose
1 TAG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von 1,3 BDG ​​im Serum eines Patienten mit intraabdominaler Candidiasis
Zeitfenster: TAG 1 und TAG 3
Korrelationskoeffizient zwischen Peritoneal- und Serum-BDG 1,3 bei Patienten mit und ohne intraabdominelle Candidiasis
TAG 1 und TAG 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar vom Einschluss bis zum Ende der Teilnahme des eingeschlossenen Patienten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Zugriff auf IPD des Patienten der eigenen teilnehmenden Intensivstation Zugriff per Code

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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