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1.3-ß-D-glucano peritoneal para el diagnóstico de candidiasis intraabdominal en pacientes críticos (pBDG2) (pBDG2)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación prospectiva de 1.3-ß-D-glucano en el líquido peritoneal para el diagnóstico de peritonitis fúngica en pacientes críticos

Se justifican nuevas estrategias de diagnóstico rápido en la candidiasis intraabdominal (IAC). Un estudio retrospectivo previo demostró que una medida, el día de la cirugía, de 1,3-Beta-D-glucano peritoneal ≤ 310pg/ml podía descartar un CAI. Esta estrategia fue independiente de las condiciones subyacentes del paciente y los factores de riesgo de Candida. Este estudio tuvo como objetivo confirmar estos resultados con un estudio prospectivo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Francia, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • CHR Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inclusión de 200 pacientes. Entre ellos, identificación de: 50 Casos (candidiasis intraabdominal confirmada) y 50 controles (infección intraabdominal sin candidiasis).

Si hay más de 50 casos, selección aleatoria. Identificación del control por emparejamiento (con factores de confusión de la prueba 1.3 BDG). Si hay más de 50 controles después de emparejar, selección aleatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto gravemente enfermo (> 18 años) ingresado en la UCI por infección intraabdominal que requiere cirugía y posible candidiasis intraabdominal

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar,
  • muerte esperada dentro de las primeras 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CASO (candidiasis intraabdominal)
Pacientes en estado crítico con diagnóstico confirmado de candidiasis intraabdominal (CIA) Definición de CIA: cultivos de líquido peritoneal recogidos de forma estéril que son positivos para Candida spp. según lo determinado por los signos y síntomas consistentes con una infección activa
Prueba de diagnóstico: 1.3 BETA D GLUCAN
dosificación de 1,3 BETA D GLUCAN en el líquido peritoneal obtenido durante la cirugía con la prueba de β-glucano (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japón)
CONTROL (infección bacteriana intraabdominal)
Pacientes críticos con una infección intraabdominal no candida (peritonitis bacteriana)
Prueba de diagnóstico: 1.3 BETA D GLUCAN
dosificación de 1,3 BETA D GLUCAN en el líquido peritoneal obtenido durante la cirugía con la prueba de β-glucano (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de 1,3 BDG ​​en el exudado peritoneal de paciente con candidiasis intraabdominal
Periodo de tiempo: 1 DÍA
Valor de 1,3 BDG ​​en el exudado peritoneal en paciente con candidiasis intraabdominal en comparación con candidiasis no intraabdominal
1 DÍA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de 1,3 BDG ​​en suero de paciente con candidiasis intraabdominal
Periodo de tiempo: DÍA 1 y DÍA 3
Coeficiente de correlación entre 1,3 BDG ​​peritoneal y sérica en pacientes con y sin candidiasis intraabdominal
DÍA 1 y DÍA 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PI074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible desde la inclusión hasta el final de la participación del paciente incluido

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo acceso a DPI de paciente de la propia UCI participante Acceso por código

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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