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腹膜 1.3-ß-D-葡聚糖用于诊断危重患者腹内念珠菌病 (pBDG2) (pBDG2)

2023年2月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

腹膜液中 1.3-ß-D-葡聚糖对危重患者真菌性腹膜炎诊断的前瞻性评价

腹内念珠菌病 (IAC) 需要新的快速诊断策略。 之前的一项回顾性研究表明，手术当天腹膜 1.3-β-D-葡聚糖 ≤ 310pg/ml 的一项指标可以排除 IAC。 该策略独立于患者的基础病症和念珠菌风险因素。 本研究旨在通过一项多中心前瞻性研究来证实这些结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon、法国、21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg、法国、67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz、Lorraine、法国、57000
        • CHR Mercy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

纳入 200 名患者。 其中，鉴定：50例（确诊为腹腔内念珠菌病）和50例对照（无念珠菌的腹腔内感染）。

如果超过 50 例，则随机选择。 通过匹配识别控制（具有 1.3 BDG​​ 测试的混杂因素）。 如果匹配后超过50个控件，则随机选择。

描述

纳入标准：

  • 因需要手术的腹腔内感染和可能的腹腔内念珠菌病而入住 ICU 的重症成人（> 18 岁）

排除标准：

  • 拒绝参加，
  • 预计在最初 24 小时内死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病例（腹腔内念珠菌病）
确诊为腹腔内念珠菌病 (IAC) 的危重患者 IAC 的定义：无菌收集的腹膜液培养物为念珠菌属阳性。根据与活动性感染一致的体征和症状确定
诊断测试：1.3 β-D 葡聚糖
使用 β-葡聚糖试验（Fujifilm Wako Chemicals，Osaka，Japan）在手术期间获得的腹膜液中 1.3 β-D 葡聚糖的剂量
控制（细菌性腹腔内感染）
非念珠菌腹腔内感染（细菌性腹膜炎）危重症患者
诊断测试：1.3 β-D 葡聚糖
使用 β-葡聚糖试验（Fujifilm Wako Chemicals，Osaka，Japan）在手术期间获得的腹膜液中 1.3 β-D 葡聚糖的剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.3 腹腔内念珠菌病患者腹腔渗出液中BDG的测定
大体时间：1天
1.3 BDG​​在腹腔内念珠菌病患者腹腔渗出液中的价值与非腹腔内念珠菌病的比较
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.3 腹腔内念珠菌病患者血清中BDG的测定
大体时间：第 1 天和第 3 天
有无腹腔内念珠菌病患者腹膜与血清1.3 BDG​​相关系数
第 1 天和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Emmanuel NOVY, MD、Central Hospital, Nancy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月7日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019PI074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

从纳入到纳入患者的参与结束可用

IPD 共享访问标准

只能通过代码访问自己参与的 ICU 患者的 IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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