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중환자(pBDG2)의 복강 내 칸디다증 진단을 위한 복막 1.3-ß-D-글루칸 (pBDG2)

2023년 2월 7일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

중환자의 진균성 복막염 진단을 위한 복막액 내 1.3-ß-D-glucan의 전향적 평가

복강 내 칸디다증(IAC)에서는 새로운 신속한 진단 전략이 필요합니다. 이전의 후향적 연구에서는 수술 당일 복막 1.3-베타-D-글루칸 ≤ 310pg/ml의 한 측정값이 IAC를 배제할 수 있음을 보여주었습니다. 이 전략은 환자의 기본 조건 및 칸디다 위험 요인과 독립적이었습니다. 본 연구는 이러한 결과를 다기관 전향적 연구를 통해 확인하고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, 프랑스, 57000
        • CHR Mercy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

200명의 환자를 포함합니다. 그 중 50건(복강 내 칸디다증 확인)과 50건(칸디다 없는 복부 내 감염)이 확인되었습니다.

50건 이상일 경우 무작위 선택. 일치에 의한 대조군 식별(1.3 BDG ​​테스트의 교란 요인 사용). 매칭 후 컨트롤이 50개 이상일 경우 무작위 선택.

설명

포함 기준:

  • 수술이 필요한 복강 내 감염 및 복강 내 칸디다증 가능성으로 ICU에 입원한 중환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 참여를 거부하다,
  • 처음 24시간 이내에 예상되는 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CASE(복부 칸디다증)
복강 내 칸디다증(IAC) 진단이 확정된 중환자 활성 감염과 일치하는 징후 및 증상에 의해 결정됨
진단 검사: 1.3 베타 D 글루칸
β-글루칸 테스트(Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)로 수술 중에 얻은 복막액에서 1.3 BETA D GLUCAN의 투여량
CONTROL(세균성 복강 내 감염)
비칸디다성 복강 내 감염(세균성 복막염)이 있는 중환자
진단 검사: 1.3 베타 D 글루칸
β-글루칸 테스트(Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)로 수술 중에 얻은 복막액에서 1.3 BETA D GLUCAN의 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강 내 칸디다증 환자의 복막 삼출물에서 1.3 BDG ​​측정
기간: 1 일
비복강 칸디다증과 비교하여 복강 칸디다증 환자의 복막 삼출물에서 1.3 BDG의 값
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강 내 칸디다증 환자의 혈청에서 1.3 BDG ​​측정
기간: 1일차 및 3일차
복강내 칸디다증 유무에 따른 복막과 혈청 1.3 BDG의 상관계수
1일차 및 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019PI074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

포함된 환자의 포함부터 참여 종료까지 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

본인 참여 중환자실 환자의 IPD에만 접근 코드로 접근

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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