Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale 1.3-ß-D-glucaan voor de diagnose van intra-abdominale candidiasis bij ernstig zieke patiënten (pBDG2) (pBDG2)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Prospectieve evaluatie van 1,3-ß-D-glucaan in de peritoneale vloeistof voor de diagnose van schimmelperitonitis bij ernstig zieke patiënten

Nieuwe snelle diagnostische strategieën zijn gerechtvaardigd bij intra-abdominale candidiasis (IAC). Een eerdere retrospectieve studie toonde aan dat één meting, de dag van de operatie, van peritoneale 1,3-bèta-D-glucan ≤ 310 pg/ml een IAC kon uitsluiten. Deze strategie was onafhankelijk van de onderliggende aandoeningen van de patiënt en de risicofactoren voor Candida. Deze studie had tot doel deze resultaten te bevestigen met een multicenter prospectieve studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrijk, 57000
        • CHR Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie van 200 patiënten. Onder hen identificatie van: 50 gevallen (bevestigde intra-abdominale candidiasis) en 50 controles (intra-abdominale infectie zonder candida).

Bij meer dan 50 gevallen willekeurige selectie. Identificatie van controle door matching (met verstorende factoren van de 1.3 BDG-test). Als er meer dan 50 controles zijn na het matchen, willekeurige selectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig zieke volwassene (> 18 jaar oud) opgenomen op de IC wegens intra-abdominale infectie die een operatie vereist en mogelijk intra-abdominale candidiasis

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen,
  • verwachte dood binnen de eerste 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CASE (intra-abdominale candidiasis)
Kritiek zieke patiënten met een bevestigde diagnose van intra-abdominale candidiasis (IAC) Definitie van IAC: steriel verzamelde peritoneale vloeistofkweken die positief zijn voor Candida spp. zoals bepaald door de tekenen en symptomen die overeenkomen met een actieve infectie
Diagnostische toets: 1.3 BETA D GLUCAN
dosering van 1,3 BETA D GLUCAN in de peritoneale vloeistof verkregen tijdens een operatie met de β-glucan-test (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)
CONTROLE (bacteriële intra-abdominale infectie)
Ernstig zieke patiënten met een niet-candida intra-abdominale infectie (bacteriële peritonitis)
Diagnostische toets: 1.3 BETA D GLUCAN
dosering van 1,3 BETA D GLUCAN in de peritoneale vloeistof verkregen tijdens een operatie met de β-glucan-test (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van 1,3 BDG ​​in het peritoneale exsudaat van een patiënt met intra-abdominale candidiasis
Tijdsspanne: 1 DAG
Waarde van 1,3 BDG ​​in het peritoneale exsudaat bij patiënten met intra-abdominale candidiasis in vergelijking met niet-intra-abdominale candidiasis
1 DAG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van 1,3 BDG ​​in het serum van een patiënt met intra-abdominale candidiasis
Tijdsspanne: DAG 1 en DAG 3
Correlatiecoëfficiënt tussen peritoneaal en serum 1,3 BDG ​​bij patiënten met en zonder intra-abdominale candidiasis
DAG 1 en DAG 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PI074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf opname tot einde deelname van de geïncludeerde patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen toegang tot IPD van patiënt van de eigen deelnemende IC Toegang met code

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis, invasief

Klinische onderzoeken op 1.3 BETA D GLUCAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren