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重症患者における腹腔内カンジダ症の診断のための腹腔内 1,3-β-D-グルカン (pBDG2) (pBDG2)

2023年2月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

重症患者における真菌性腹膜炎の診断のための腹腔液中の 1,3-β-D-グルカンの前向き評価

新しい迅速な診断戦略は、腹腔内カンジダ症 (IAC) で保証されています。 以前のレトロスペクティブ研究では、手術当日の腹膜 1.3-ベータ-D-グルカン ≤ 310pg/ml という 1 つの測定値で IAC を除外できることが示されました。 この戦略は、患者の基礎疾患やカンジダの危険因子とは無関係でした。 この研究は、これらの結果を多施設前向き研究で確認することを目的としていました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon、フランス、21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg、フランス、67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz、Lorraine、フランス、57000
        • CHR Mercy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

200人の患者が含まれます。 その中で、50例（腹腔内カンジダ症が確認された）および50例の対照（カンジダのない腹腔内感染）の同定。

50件以上の場合は無作為抽出。 (1.3 BDG​​ テストの交絡因子と) マッチングによるコントロールの識別。 マッチング後のコントロールが 50 を超える場合は、ランダムに選択されます。

説明

包含基準:

  • -重篤な成人（> 18歳）が手術を必要とする腹腔内感染症および腹腔内カンジダ症の可能性のためにICUに入院

除外基準:

  • 参加を辞退し、
  • 最初の24時間以内に予想される死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CASE（腹腔内カンジダ症）
腹腔内カンジダ症 (IAC) の診断が確認された重症患者 IAC の定義 : カンジダ spp.活動性感染症と一致する徴候と症状によって決定される
診断テスト：1.3 ベータ D グルカン
β-グルカン検査（富士フイルム和光ケミカルズ、大阪、日本）で手術中に得られた腹腔液中の1.3 BETA D GLUCANの投与量
コントロール（腹腔内細菌感染症）
非カンジダ腹腔内感染（細菌性腹膜炎）の重症患者
診断テスト：1.3 ベータ D グルカン
β-グルカン検査（富士フイルム和光ケミカルズ、大阪、日本）で手術中に得られた腹腔液中の1.3 BETA D GLUCANの投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内カンジダ症患者の腹腔滲出液中の 1.3 BDG​​ の測定値
時間枠：1日
非腹腔内カンジダ症と比較した腹腔内カンジダ症患者の腹腔滲出液中の 1.3 BDG​​ の値
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内カンジダ症患者の血清中の 1.3 BDG​​ の測定値
時間枠：1日目と3日目
腹腔内カンジダ症の有無にかかわらず患者における腹膜と血清の相関係数 1.3 BDG
1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel NOVY, MD、Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019PI074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

含まれる患者の組み入れから参加終了まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

自身が参加している ICU の患者の IPD へのアクセスのみ コードによるアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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