Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальный 1,3-β-D-глюкан для диагностики интраабдоминального кандидоза у пациентов в критическом состоянии (pBDG2) (pBDG2)

7 февраля 2023 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Проспективная оценка 1,3-β-D-глюкана в перитонеальной жидкости для диагностики грибкового перитонита у пациентов в критическом состоянии

Необходимы новые экспресс-диагностические стратегии при интраабдоминальном кандидозе (IAC). Предыдущее ретроспективное исследование показало, что одно измерение в день операции перитонеального 1,3-бета-D-глюкана ≤ 310 пг/мл может исключить ИАК. Эта стратегия не зависела от основных состояний пациента и факторов риска Candida. Это исследование было направлено на подтверждение этих результатов многоцентровым проспективным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Франция, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Франция, 57000
        • CHR Mercy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение 200 пациентов. Среди них выявлено: 50 случаев (подтвержденный внутрибрюшной кандидоз) и 50 контрольных (внутрибрюшная инфекция без кандидоза).

Если более 50 случаев, случайный выбор. Идентификация контроля путем сопоставления (с искажающими факторами теста 1.3 BDG). Если более 50 элементов управления после сопоставления, случайный выбор.

Описание

Критерии включения:

  • критически больной взрослый (старше 18 лет), госпитализированный в отделение интенсивной терапии по поводу внутрибрюшной инфекции, требующей хирургического вмешательства, и возможного внутрибрюшного кандидоза

Критерий исключения:

  • отказаться от участия,
  • ожидаемая смерть в течение первых 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CASE (внутрибрюшной кандидоз)
Пациенты в критическом состоянии с подтвержденным диагнозом внутрибрюшного кандидоза (IAC) Определение IAC: стерильно собранные культуры перитонеальной жидкости, положительные на Candida spp. как определено признаками и симптомами, соответствующими активной инфекции
Диагностический тест: 1.3 БЕТА D ГЛЮКАН
дозировка 1,3 BETA D GLUCAN в перитонеальной жидкости, полученная во время операции с помощью теста на β-глюкан (Fujifilm Wako Chemicals, Осака, Япония)
КОНТРОЛЬ (бактериальная внутрибрюшная инфекция)
Пациенты в критическом состоянии с некандидозной интраабдоминальной инфекцией (бактериальный перитонит)
Диагностический тест: 1.3 БЕТА D ГЛЮКАН
дозировка 1,3 BETA D GLUCAN в перитонеальной жидкости, полученная во время операции с помощью теста на β-глюкан (Fujifilm Wako Chemicals, Осака, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение 1,3 БДГ в перитонеальном экссудате больного интраабдоминальным кандидозом
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
Значение 1,3 БДГ в перитонеальном экссудате у больного с интраабдоминальным кандидозом в сравнении с неинтраабдоминальным кандидозом
1 ДЕНЬ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение 1,3 БДГ в сыворотке крови больного интраабдоминальным кандидозом
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 3
Коэффициент корреляции между перитонеальным и сывороточным 1,3 БДГ у больного с интраабдоминальным кандидозом и без него
ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019PI074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Доступно с момента включения до окончания участия включенного пациента

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ только к IPD пациента собственного участвующего отделения интенсивной терапии. Доступ по коду.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1.3 БЕТА D ГЛЮКАН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться