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1.3-ß-D-glucane péritonéal pour le diagnostic de la candidose intra-abdominale chez les patients gravement malades (pBDG2) (pBDG2)

7 février 2023 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation prospective du 1,3-ß-D-glucane dans le liquide péritonéal pour le diagnostic de la péritonite fongique chez les patients gravement malades

De nouvelles stratégies de diagnostic rapide sont justifiées dans la candidose intra-abdominale (CIA). Une précédente étude rétrospective a montré qu'une mesure, le jour de l'intervention, de 1,3-bêta-D-glucane péritonéal ≤ 310pg/ml pouvait exclure une CIA. Cette stratégie était indépendante des conditions sous-jacentes du patient et des facteurs de risque de Candida. Cette étude visait à confirmer ces résultats par une étude prospective multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, France, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, France, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, France, 57000
        • CHR Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Inclusion de 200 patients. Parmi eux, identification de : 50 Cas (candidose intra-abdominale confirmée) et 50 témoins (infection intra-abdominale sans candida).

Si plus de 50 cas, sélection aléatoire. Identification du témoin par appariement (avec les facteurs confondants du test 1.3 BDG). Si plus de 50 témoins après appariement, sélection aléatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • adulte gravement malade (> 18 ans) admis aux soins intensifs pour une infection intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale et possiblement une candidose intra-abdominale

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer,
  • décès prévu dans les 24 premières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAS (candidose intra-abdominale)
Patients gravement malades avec un diagnostic confirmé de candidose intra-abdominale (CIA) Définition de la CIA : cultures de liquide péritonéal recueillies stérilement et positives pour Candida spp. tel que déterminé par les signes et symptômes compatibles avec une infection active
Test diagnostique: 1.3 BETA D GLUCAN
dosage de 1,3 BETA D GLUCAN dans le liquide péritonéal obtenu lors de la chirurgie avec le test β-glucane (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japon)
CONTRÔLE (infection bactérienne intra-abdominale)
Patients gravement malades avec une infection intra-abdominale non candida (péritonite bactérienne)
Test diagnostique: 1.3 BETA D GLUCAN
dosage de 1,3 BETA D GLUCAN dans le liquide péritonéal obtenu lors de la chirurgie avec le test β-glucane (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de 1,3 BDG ​​dans l'exsudat péritonéal d'un patient atteint de candidose intra-abdominale
Délai: UN JOUR
Valeur de 1,3 BDG ​​dans l'exsudat péritonéal chez un patient avec une candidose intra-abdominale par rapport à une candidose non intra-abdominale
UN JOUR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de 1,3 BDG ​​dans le sérum de patient atteint de candidose intra-abdominale
Délai: JOUR 1 et JOUR 3
Coefficient de corrélation entre péritonéal et sérum 1,3 BDG ​​chez les patients avec et sans candidose intra-abdominale
JOUR 1 et JOUR 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (RÉEL)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019PI074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Disponible de l'inclusion jusqu'à la fin de la participation du patient inclus

Critères d'accès au partage IPD

Accès uniquement à l'IPD du patient de la propre unité de soins intensifs participante Accès par code

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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