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Peritoneal 1,3-ß-D-glucana para o diagnóstico de candidíase intra-abdominal em pacientes críticos (pBDG2) (pBDG2)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação Prospectiva de 1,3-ß-D-glucana no Líquido Peritoneal para o Diagnóstico de Peritonite Fúngica em Pacientes Críticos

Novas estratégias de diagnóstico rápido são necessárias na candidíase intra-abdominal (IAC). Um estudo retrospectivo anterior mostrou que uma medida, no dia da cirurgia, de 1,3-Beta-D-Glucan peritoneal ≤ 310pg/ml poderia descartar um IAC. Essa estratégia foi independente das condições subjacentes do paciente e dos fatores de risco de Candida. Este estudo teve como objetivo confirmar esses resultados com um estudo prospectivo multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, França, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, França, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, França, 57000
        • CHR Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inclusão de 200 pacientes. Entre eles, a identificação de: 50 Casos (candidíase intra-abdominal confirmada) e 50 controles (infecção intra-abdominal sem cândida).

Se mais de 50 casos, seleção aleatória. Identificação de controle por pareamento (com fatores de confusão do teste 1.3 BDG). Se houver mais de 50 controles após a correspondência, seleção aleatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto gravemente doente (> 18 anos de idade) internado na UTI por infecção intra-abdominal que requer cirurgia e possível candidíase intra-abdominal

Critério de exclusão:

  • se recusar a participar,
  • morte esperada nas primeiras 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CASO (candidíase intra abdominal)
Pacientes criticamente enfermos com diagnóstico confirmado de candidíase intra-abdominal (IAC) Definição de IAC: culturas de líquido peritoneal coletadas estéril que são positivas para Candida spp. conforme determinado pelos sinais e sintomas consistentes com uma infecção ativa
Teste de diagnostico: 1.3 BETA D GLUCANO
dosagem de 1,3 BETA D GLUCAN no líquido peritoneal obtido durante a cirurgia com o teste de β-glucana (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japão)
CONTROLE (infecção bacteriana intra-abdominal)
Pacientes criticamente enfermos com infecção intra-abdominal não candida (peritonite bacteriana)
Teste de diagnostico: 1.3 BETA D GLUCANO
dosagem de 1,3 BETA D GLUCAN no líquido peritoneal obtido durante a cirurgia com o teste de β-glucana (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de 1,3 BDG ​​no exsudato peritoneal de paciente com candidíase intra-abdominal
Prazo: 1 DIA
Valor de 1,3 BDG ​​no exsudato peritoneal em paciente com candidíase intra-abdominal em comparação com candidíase não intra-abdominal
1 DIA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de 1,3 BDG ​​no soro de paciente com candidíase intra-abdominal
Prazo: DIA 1 e DIA 3
Coeficiente de correlação entre BDG peritoneal e sérico 1,3 em paciente com e sem candidíase intra-abdominal
DIA 1 e DIA 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019PI074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível desde a inclusão até o final da participação do paciente incluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso somente ao DPI do paciente da própria UTI participante Acesso por código

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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