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1.3-ß-D-glucano peritoneale per la diagnosi di candidosi intraddominale in pazienti critici (pBDG2) (pBDG2)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione prospettica di 1.3-ß-D-glucano nel fluido peritoneale per la diagnosi di peritonite fungina in pazienti critici

Nuove strategie diagnostiche rapide sono garantite nella candidosi intraddominale (IAC). Un precedente studio retrospettivo ha dimostrato che una misurazione, il giorno dell'intervento, di 1,3-beta-D-glucano peritoneale ≤ 310 pg/ml potrebbe escludere una IAC. Questa strategia era indipendente dalle condizioni di base del paziente e dai fattori di rischio di Candida. Questo studio mirava a confermare questi risultati con uno studio prospettico multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • PILI-FLOURY Sebastien
      • Dijon, Francia, 21079
        • BOUHEMAD Belaid
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • POTTECHER Julien
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • CHR Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Inclusione di 200 pazienti. Tra questi, l'identificazione di: 50 casi (candidosi intraddominale confermata) e 50 controlli (infezione intraddominale senza candida).

Se più di 50 casi, selezione casuale. Identificazione del controllo tramite matching (con fattori confondenti del test 1.3 BDG). Se più di 50 controlli dopo la corrispondenza, selezione casuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto in condizioni critiche (> 18 anni) ricoverato in terapia intensiva per infezione intra-addominale che richiede intervento chirurgico e possibile candidosi intra-addominale

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare,
  • morte prevista entro le prime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CASO (candidosi intraddominale)
Pazienti in condizioni critiche con diagnosi confermata di candidosi intraddominale (IAC) Definizione di IAC: colture di liquido peritoneale raccolte in modo sterile che risultano positive per Candida spp. come determinato dai segni e dai sintomi coerenti con un'infezione attiva
Test diagnostico: 1.3 BETA D GLUCANO
dosaggio di 1.3 BETA D GLUCAN nel fluido peritoneale ottenuto durante l'intervento chirurgico con il test del β-glucano (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Giappone)
CONTROLLO (infezione intraddominale batterica)
Pazienti in condizioni critiche con infezione intraddominale non candida (peritonite batterica)
Test diagnostico: 1.3 BETA D GLUCANO
dosaggio di 1.3 BETA D GLUCAN nel fluido peritoneale ottenuto durante l'intervento chirurgico con il test del β-glucano (Fujifilm Wako Chemicals, Osaka, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di 1,3 BDG ​​nell'essudato peritoneale di paziente con candidosi intraddominale
Lasso di tempo: 1 GIORNO
Valore di 1,3 BDG ​​nell'essudato peritoneale in paziente con candidosi intraddominale rispetto a candidosi non intraddominale
1 GIORNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di 1,3 BDG ​​nel siero di paziente con candidosi intraddominale
Lasso di tempo: GIORNO 1 e GIORNO 3
Coefficiente di correlazione tra peritoneale e siero 1.3 BDG ​​in paziente con e senza candidosi intraddominale
GIORNO 1 e GIORNO 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel NOVY, MD, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dall'inclusione alla fine della partecipazione del paziente incluso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo accesso a IPD del paziente della propria terapia intensiva partecipante Accesso tramite codice

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1.3 BETA D GLUCANO

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