Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test HepQuant SHUNT pro sledování onemocnění jater a léčebných účinků měřením funkce a fyziologie jater

5. srpna 2021 aktualizováno: HepQuant, LLC

Test HepQuant SHUNT, který je poskytován jako diagnostická souprava jater HepQuant SHUNT, je minimálně invazivní test jaterní funkce a fyziologie, který byl FDA označen jako zkoumaný přípravek v kombinaci lék/přístroj.

Pro zařazení do studie HepQuant je vyžadována registrace do jedné ze 3 klinických studií Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HepQuant bude probíhat souběžně s klinickými studiemi Gilead, studie GS-US-416-2124 pro alkoholickou hepatitidu, studie GS-US-384-1943 pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) fibróza fáze 3 (STELLAR-3), a GS-US-384-1944 studie NASH a kompenzované cirhózy (STELLAR-4). Časové body pro testy HepQuant SHUNT se shodují s předem stanovenými časovými body v rámci klinických studií Gilead. Subjekty zařazené do studií STELLAR a Alkoholické hepatitidy společnosti GILEAD se mohou současně účastnit této studie zkoumaného zařízení sponzorovaného společností HepQuant pouze na zúčastněných místech v USA (IDE, jak jsou uvedeny výše), jakmile budou schváleny příslušnou IRB/IEC.

Hlavním kritériem způsobilosti pro zařazení do studie HepQuant je zařazení do jedné ze tří výše uvedených klinických studií Gilead.

Test HepQuant SHUNT je minimálně invazivní a měří funkci hepatocytů a přítok do jater ze současných clearance (rychlosti jaterní filtrace, HFR) cholátu ze systémového a portálního oběhu. Test kvantifikuje portálně-systémový posun (SHUNT) a generuje index závažnosti onemocnění jater (DSI). DSI je skóre od 0 (žádné onemocnění) do 50 (konečné onemocnění), které je složeno z obou HFR a koreluje se stádiem fibrózy, přítomností varixů, zejména velkých varixů, a rizikem budoucích klinických výsledků. DSI je primární výstupní proměnná z testu HepQuant SHUNT. Test HepQuant SHUNT potenciálně uspokojuje nenaplněnou lékařskou potřebu minimálně invazivního testu globální jaterní funkce a fyziologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • University of Washingtion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčovými kritérii pro zařazení do této paralelní studie HepQuant jsou kritéria pro zařazení do jedné ze studií Gilead selonsertibem (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 nebo 1944). Jakmile to bude splněno, subjekty musí:

  • Být schopen polknout tekutinu ústy
  • Mít žilní přístup k podpoře periferní IV a 6 odběrů krve

Kritéria vyloučení:

Klíčovými vylučovacími kritérii pro tuto paralelní studii HepQuant jsou vylučovací kritéria pro jednu ze studií Gilead selonsertibem (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 nebo 1944). Pokud toto bylo splněno, subjekt není způsobilý k účasti v HepQuant. Pokud nebyla splněna žádná vylučovací kritéria pro studii Gilead selonsertib, DALŠÍ vyloučení pro HepQuant jsou:

  • Subjekt by neměl dostat první dávku selonsertibu
  • Subjekt nemůže vzít nic ústy
  • Subjekt nemůže být přecitlivělý na vejce, albuminové přípravky, žádnou složku ve formulaci nebo složku obalu
  • Subjekt nemůže mít interkurentní lékařské nebo chirurgické onemocnění (např.: akutní IM, akutní mozkové krvácení, sepse)
  • subjekt nemohl mít rozsáhlou resekci velkých segmentů tenkého střeva (krátké střevo)
  • Subjekt nemůže mít těžkou gastroparézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostická sada jater HepQuant SHUNT
Všechny subjekty absolvují test HepQuant SHUNT a měření DSI. HepQuant SHUNT je kombinovaný přípravek, kde se 13C Cholate 20 mg podává intravenózně jednou pro každý test a d4 Cholate 40 mg se podává jednou perorálně pro každý test
Kombinovaný produkt: Diagnostická sada jater HepQuant SHUNT
Sériové testování po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SHUNT test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní DSI
Časové okno: Základní linie
Základní DSI, neboli index závažnosti onemocnění, je měřítkem závažnosti onemocnění jater na počátku. Skóre pro DSI se pohybuje na škále od 0 (zdravá játra) do 50 (závažné onemocnění jater).
Základní linie
Změna DSI ze základního stavu na 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a ve 48. týdnu
Zlepšení nebo zhoršení závažnosti onemocnění jater od výchozího stavu do návštěvy ve 48. týdnu, měřeno změnou indexu závažnosti onemocnění (DSI) (DSI ve 48. týdnu mínus DSI na začátku). Skóre pro DSI se pohybuje na škále od 0 (zdravá játra) do 50 (závažné onemocnění jater).
Výchozí stav a ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti jaterního onemocnění (DSI) stratifikované podle výchozích hodnot NASH CRN Stádium fibrózy
Časové okno: Základní linie
Srovnání skóre indexu závažnosti onemocnění na začátku (DSI), které se používá k měření závažnosti onemocnění jater na stupnici od 0 (zdravá játra) do 50 (závažné onemocnění jater), mezi subjekty s F3 nebo F4 fibrózou na začátku. Stádia fibrózy byla získána klinicky pomocí skórovacího systému NASH CRN ke klasifikaci výsledků jaterní biopsie. Tento skórovací systém poskytuje skóre v rozmezí od F0 (žádná fibróza/nejzdravější) do F4 (cirhóza/závažné onemocnění). Subjekty v této studii měly buď F3 fibrózu (přemosťující fibrózu) nebo F4 fibrózu (cirhózu), takže subjekty F3 mají méně závažné onemocnění než subjekty F4.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HepQuant, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Diagnostická sada jater HepQuant SHUNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit