Sledování zvýšené nuchální translucence: Studie z let 2010 až 2018 z nemocnice v Limoges (HYPERCLAIR)
7. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Ultrazvuk prvního trimestru umožňuje určit začátek těhotenství, typ těhotenství a také detekovat zvýšenou šíjovou translucenci (NT).
Plody s běžnými chromozomálními abnormalitami (trizomie 21, 18 a 13 a monozomie X) a strukturálními abnormalitami (zejména srdeční vady) a jednogenovými poruchami často vykazují zvýšenou NT.
Účelem této studie je vyhodnotit v populaci Limousin typ a frekvenci těchto abnormalit.
Přehled studie
Detailní popis
Zvýšená NT vyšší než 95. percentil (Nicolaidesovy křivky) během ultrazvuku v prvním trimestru je spojena s běžnými chromozomálními abnormalitami.
Je proto nutné provést amniocentézu a analyzovat karyotypizaci a genomické mikročipy, známé také jako chromozomální mikročipy (CMA).
U euploidního plodu je zvýšená NT spojena také se strukturálními defekty nebo genetickými syndromy.
Navíc celkový dlouhodobý růst euploidních dětí se zvýšenou NT není příliš znám.
Většina (98 %) euploidních dětí s normálním ultrazvukem ve druhém trimestru je zjevně krátkodobě zdravá.
Cílem výzkumníka je retrospektivně vyhodnotit různé události (strukturální defekty, chromozomální nebo genetické abnormality) během těchto těhotenství.
Prospektivně budou zkoumány neurovývojové poruchy u euploidních dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
392
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka s nuchální translucencí plodu > 95. percentil v prvním trimestru těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená translucence jádra (NT) > 95e percentil v prvním trimestru těhotenství
- Monofetální těhotenství
- Dvojčetné těhotenství (biamniální bichoriální)
- Dospělí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Zvýšený percentil NT < 95e v prvním trimestru těhotenství
- Zvýšený percentil NT > 95e ve druhém trimestru těhotenství
- Dvojčetné těhotenství (biamniální monochoriální), trojité nebo více těhotenství
- Nezletilí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matka
První část bude s retrospektivní studií s cílem shromáždit údaje o těhotenství za účelem odpovědi na primární cílový bod.
Poté bude následovat část výhledová, kde budou muset matky a jejich děti odpovědět na hodnotící dotazník.
|
První část bude s retrospektivní studií s cílem shromáždit údaje o těhotenství za účelem odpovědi na primární cílový bod.
Poté bude následovat část výhledová, kde budou muset matky a jejich děti odpovídat na hodnotící průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chromozomálních abnormalit u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
|
6 měsíců
|
|
Počet strukturálních defektů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
|
6 měsíců
|
|
Počet genetických syndromů na plodech se zvýšenou nuchální translucencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace plodů se zvýšenou nuchální translucencí pomocí identifikace chromozomálních abnormalit, strukturálních defektů a genetických syndromů u plodů se zvýšenou nuchální translucencí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jednotlivých výsledků těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Počty živých dětí, úmrtí plodu v děloze, potraty ze zdravotních důvodů, mrtvě narozené, předčasně narozené děti
|
1 rok
|
|
strukturální vady
Časové okno: 1 rok
|
Počty a druhy termínů konstrukčních vad
|
1 rok
|
|
maternofetální infekce
Časové okno: 1 rok
|
počet a typ mateřské infekce
|
1 rok
|
|
postnatální strukturální vady
Časové okno: 1 rok
|
Počty a typy postnatálních strukturálních vad
|
1 rok
|
|
postnatální chromozomální abnormality
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ postnatálních chromozomálních abnormalit
|
1 rok
|
|
postnatální genetické syndromy
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ postnatálních genetických syndromů
|
1 rok
|
|
Stanovení prahu tloušťky krku s rizikem opoždění psychomotorického vývoje
Časové okno: 1 rok
|
Skóre neurovývojového hodnocení Age Stage Questionnaire ASQ-3 (pro 2 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let dětí) nebo Global School Adaptation GSA (od 6 do 8 let dětí).
|
1 rok
|
|
Stanovení prahu tloušťky krčku s rizikem malformací a vyžadující trvalé měsíční ultrazvukové monitorování
Časové okno: 1 rok
|
Počty a typy postnatálních strukturálních vad
|
1 rok
|
|
Studium psychomotorického vývoje translucence šíje s normální genetickou analýzou
Časové okno: 1 rok
|
Skóre neurovývojového hodnocení Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (za 2 měsíce, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let děti bez genetických abnormalit) nebo Global School Adaptation (GSA) (od 6 do 8leté děti bez genetických abnormalit).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková fetální medicína
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství