Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за повышенной прозрачностью затылка: исследование больницы Лиможа с 2010 по 2018 год. (HYPERCLAIR)

7 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Limoges
УЗИ I триместра позволяет определить начало беременности, тип беременности, а также выявить повышенную воротниковую прозрачность (ВТ). У плодов с распространенными хромосомными аномалиями (трисомии 21, 18 и 13 и моносомия X) и структурными аномалиями (в частности, пороками сердца) и моногенными нарушениями часто наблюдается повышенный NT. Цель этого исследования - оценить в популяции Лимузена тип и частоту этих аномалий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение NT выше 95-го процентиля (кривые Николаидеса) во время УЗИ в первом триместре связано с распространенными хромосомными аномалиями. Поэтому необходимо провести амниоцентез и проанализировать кариотипирование и геномные микрочипы, также известные как хромосомные микрочипы (ХМА). У эуплоидного плода увеличение NT также связано со структурными дефектами или генетическими синдромами. Кроме того, общий долгосрочный рост эуплоидных детей с повышенным NT малоизвестен. Большинство (98%) эуплоидных детей с нормальным ультразвуковым исследованием во втором триместре в краткосрочной перспективе кажутся здоровыми. Целью исследователя является ретроспективная оценка различных событий (структурные дефекты, хромосомные или генетические аномалии) во время этих беременностей. В перспективе будут исследованы нарушения развития нервной системы у эуплоидных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с воротниковым пространством плода> 95-го процентиля в первом триместре беременности

Описание

Критерии включения:

  • Повышенная прозрачность ядер (NT)> 95e процентиля в первом триместре беременности
  • Монофетальная беременность
  • Беременность двойней (биамниотическая бихориальная)
  • Взрослые пациенты

Критерий исключения:

  • Увеличение NT < 95e процентиля в первом триместре беременности
  • Увеличение процентиля NT > 95e во втором триместре беременности
  • Двойная беременность (биамниотическая монохориальная), тройная и более беременность
  • Несовершеннолетние пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мать
Будет первая часть с ретроспективным исследованием для сбора данных о беременности для ответа на первичную конечную точку. Затем будет предполагаемая часть, где матери и их дети должны будут заполнить оценочную анкету.
Другой: Опрос
Будет первая часть с ретроспективным исследованием для сбора данных о беременности для ответа на первичную конечную точку. Затем будет предполагаемая часть, где матерям и их детям придется ответить на вопросы оценочного опроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хромосомных аномалий у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев
Количество структурных дефектов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев
Количество генетических синдромов у плодов с повышенной воротниковой прозрачностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства путем выявления хромосомных аномалий, структурных дефектов и генетических синдромов у плодов с повышенной прозрачностью воротникового пространства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость каждого исхода беременности
Временное ограничение: 1 год
Число живых детей, внутриутробная гибель, аборты по медицинским показаниям, мертворожденные, недоношенные дети
1 год
структурные дефекты
Временное ограничение: 1 год
Количество и типовое обозначение структурных дефектов
1 год
материнско-фетальная инфекция
Временное ограничение: 1 год
количество и тип материнско-плодовой инфекции
1 год
постнатальные структурные дефекты
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных структурных дефектов
1 год
постнатальные хромосомные аномалии
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных хромосомных аномалий
1 год
постнатальные генетические синдромы
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных генетических синдромов
1 год
Определение порога толщины шеи при риске задержки психомоторного развития
Временное ограничение: 1 год
Оценка нейроразвития по опроснику возрастной стадии ASQ-3 (для детей 2 месяцев, 9 месяцев, 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет и 5 лет) или GSA Global School Adaptation GSA (для детей от 6 до 8 лет).
1 год
Определение порога толщины шейки при риске пороков развития и необходимости сохранения ежемесячного ультразвукового контроля
Временное ограничение: 1 год
Количество и тип постнатальных структурных дефектов
1 год
Исследование психомоторного развития воротникового пространства с нормальным генетическим анализом
Временное ограничение: 1 год
Оценка нейроразвития по опроснику возрастной стадии (ASQ-3) (для детей в возрасте 2 месяцев, 9 месяцев, 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет и 5 лет без генетических аномалий) или глобальной адаптации к школе (GSA) (от 6 до дети 8 лет без генетических отклонений).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться