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Nachverfolgung der erhöhten Nackentransparenz: Studie von 2010 bis 2018 des Limoges-Krankenhauses (HYPERCLAIR)

7. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Der Ultraschall des ersten Trimesters erlaubt es, den Schwangerschaftsbeginn, die Art der Schwangerschaft und auch eine erhöhte Nackentransparenz (NT) zu bestimmen. Feten mit häufigen Chromosomenanomalien (Trisomien 21, 18 und 13 und Monosomie X) und strukturellen Anomalien (insbesondere Herzfehler) und Einzelgenstörungen zeigen häufig eine erhöhte NT. Der Zweck dieser Studie ist es, in der Bevölkerung von Limousin die Art und Häufigkeit dieser Anomalien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte NT oberhalb des 95. Perzentils (Nicolaides-Kurven) während des Ultraschalls des ersten Trimesters sind mit häufigen Chromosomenanomalien verbunden. Es ist daher notwendig, eine Amniozentese durchzuführen und Karyotypisierung und genomische Microarrays, auch bekannt als chromosomale Microarrays (CMA), zu analysieren. Bei euploiden Föten ist eine erhöhte NT auch mit strukturellen Defekten oder genetischen Syndromen verbunden. Darüber hinaus ist das langfristige Gesamtwachstum euploider Kinder mit erhöhter NT nicht sehr bekannt. Die Mehrheit (98 %) der euploiden Kinder mit normalem Ultraschall im zweiten Trimenon scheint kurzfristig gesund zu sein. Ziel des Untersuchers ist es, verschiedene Ereignisse (strukturelle Defekte, chromosomale oder genetische Anomalien) während dieser Schwangerschaften retrospektiv zu bewerten. Prospektiv sollen die neurologischen Entwicklungsstörungen bei euploiden Kindern untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit Nackentransparenz des Fötus > 95. Perzentil im ersten Schwangerschaftstrimester

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Nukaltransparenz (NT) > 95e-Perzentil im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Monofetale Schwangerschaft
  • Zwillingsschwangerschaft (biamniotisch bichorial)
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes NT < 95e-Perzentil im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Erhöhte NT > 95e-Perzentile im zweiten Trimester der Schwangerschaft
  • Zwillingsschwangerschaft (biamniotisch monochorial), Dreifach- oder Mehrschwangerschaft
  • Minderjährige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutter
Es wird einen ersten Teil mit einer retrospektiven Studie geben, um Schwangerschaftsdaten zur Beantwortung des primären Endpunkts zu sammeln. Dann wird es einen prospektiven Teil geben, in dem Mütter und ihre Kinder einen Bewertungsfragebogen beantworten müssen.
Sonstiges: Umfrage
Es wird einen ersten Teil mit einer retrospektiven Studie geben, um Schwangerschaftsdaten zur Beantwortung des primären Endpunkts zu sammeln. Dann wird es einen prospektiven Teil geben, in dem Mütter und ihre Kinder eine Bewertungsumfrage beantworten müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Chromosomenanomalien bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate
Strukturelle Defekte bei Föten mit erhöhter Nackentransparenz nummerieren
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate
Anzahl genetischer Syndrome bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung von Feten mit erhöhter Nackentransparenz durch Identifizierung von Chromosomenanomalien, strukturellen Defekten und genetischen Syndromen bei Feten mit erhöhter Nackentransparenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der einzelnen Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl lebender Kinder, fötaler Tod im Mutterleib, Abtreibungen aus medizinischen Gründen, Totgeburten, Frühgeborene
1 Jahr
strukturelle Mängel
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art Begriff von Strukturmängeln
1 Jahr
maternofetale Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der mütterlichen Infektion
1 Jahr
postnatale Strukturdefekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Strukturdefekte
1 Jahr
postnatale Chromosomenanomalien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Chromosomenanomalien
1 Jahr
postnatale genetische Syndrome
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen genetischen Syndrome
1 Jahr
Bestimmung einer Nackendickenschwelle bei Risiko einer psychomotorischen Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der neurologischen Entwicklung des Fragebogens zur Altersstufe ASQ-3 (für 2 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre Kinder) oder Global School Adaptation GSA (6 bis 8 Jahre Kinder).
1 Jahr
Bestimmung einer Halsdickenschwelle, bei der das Risiko für Fehlbildungen besteht und die das Fortbestehen einer monatlichen Ultraschallkontrolle erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der postnatalen Strukturdefekte
1 Jahr
Untersuchung der psychomotorischen Entwicklung der Nackentransparenz mit normaler genetischer Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Neurodevelopmental Evaluation Score des Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (für 2 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre Kinder ohne genetische Anomalien) oder Global School Adaptation (GSA) (von 6 bis 8 Jahre Kinder ohne genetische Anomalien).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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