Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja zwiększonej przezierności karku: Badanie przeprowadzone w latach 2010-2018 w szpitalu Limoges (HYPERCLAIR)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
USG pierwszego trymestru pozwala określić początek ciąży, rodzaj ciąży, a także wykryć zwiększoną przezierność karku (NT). Płody z częstymi nieprawidłowościami chromosomalnymi (trisomie 21, 18 i 13 oraz monosomia X) oraz nieprawidłowościami strukturalnymi (zwłaszcza wadami serca) i zaburzeniami pojedynczego genu często wykazują zwiększoną NT. Celem tego badania jest ocena w populacji Limousin rodzaju i częstości występowania tych nieprawidłowości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone NT powyżej 95 percentyla (krzywe Nicolaidesa) podczas USG pierwszego trymestru są związane z częstymi aberracjami chromosomalnymi. Konieczne jest zatem wykonanie amniopunkcji oraz analiza kariotypowania i mikromacierzy genomowych, zwanych również mikromacierzami chromosomalnymi (CMA). U płodu euploidalnego podwyższona NT wiąże się również z wadami strukturalnymi lub zespołami genetycznymi. Ponadto ogólny długoterminowy wzrost euploidalnych dzieci ze zwiększonym NT nie jest zbyt dobrze znany. Większość (98%) euploidalnych dzieci z prawidłowym USG w drugim trymestrze jest pozornie zdrowa na krótką metę. Celem badacza jest retrospektywna ocena różnych zdarzeń (wady strukturalne, nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne) podczas tych ciąż. W sposób prospektywny zostaną zbadane zaburzenia neurorozwojowe dzieci euploidalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z przeziernością karku płodu > 95 percentyla w I trymestrze ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększona przezierność jądra (NT) > 95e percentyla w pierwszym trymestrze ciąży
  • Ciąża jednopłodowa
  • Ciąża bliźniacza (dwuowodniowa dwubiegunowa)
  • Pacjenci dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększony NT < 95e percentyla w pierwszym trymestrze ciąży
  • Zwiększony NT > 95e percentyl w drugim trymestrze ciąży
  • Ciąża bliźniacza (biamniotyczna jednokosmówkowa), ciąża potrójna lub więcej
  • Nieletni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matka
Nastąpi pierwsza część z badaniem retrospektywnym w celu zebrania danych dotyczących ciąży w celu uzyskania odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy. Następnie nastąpi część prospektywna, w której matki i ich dzieci będą musiały odpowiedzieć na kwestionariusz ewaluacyjny.
Inny: Ankieta
Nastąpi pierwsza część z badaniem retrospektywnym w celu zebrania danych dotyczących ciąży w celu uzyskania odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy. Następnie nastąpi część prospektywna, w której matki i ich dzieci będą musiały wypełnić ankietę ewaluacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowości chromosomalnych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy
Liczba wad strukturalnych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy
Liczba zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka płodów ze zwiększoną przeziernością karku poprzez identyfikację nieprawidłowości chromosomalnych, wad strukturalnych i zespołów genetycznych u płodów ze zwiększoną przeziernością karku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników każdej ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dzieci żywych, obumarcie płodu w macicy, aborcje ze względów medycznych, dzieci martwo urodzone, dzieci urodzone przedwcześnie
1 rok
wady konstrukcyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby i rodzaje terminów wad konstrukcyjnych
1 rok
zakażenie matki i płodu
Ramy czasowe: 1 rok
liczbę i rodzaj zakażenia matki i płodu
1 rok
poporodowe wady strukturalne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczebność i rodzaj poporodowych wad strukturalnych
1 rok
poporodowe nieprawidłowości chromosomalne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i rodzaj poporodowych nieprawidłowości chromosomalnych
1 rok
poporodowe zespoły genetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i rodzaj poporodowych zespołów genetycznych
1 rok
Określenie progu grubości szyi zagrożonego opóźnieniem rozwoju psychoruchowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceny neurorozwojowej kwestionariusza Age Stage Questionnaire ASQ-3 (dla dzieci w wieku 2 miesięcy, 9 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat) lub Global School Adaptation GSA (dzieci w wieku od 6 do 8 lat).
1 rok
Określenie progu grubości szyi zagrożonego wadami rozwojowymi i wymagającego wytrwałości comiesięcznej kontroli USG
Ramy czasowe: 1 rok
Liczebność i rodzaj poporodowych wad strukturalnych
1 rok
Badanie psychomotorycznego rozwoju przezierności karku z normalną analizą genetyczną
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceny neurorozwojowej kwestionariusza Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (dla 2 miesięcy, 9 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat dzieci bez wad genetycznych) lub Global School Adaptation (GSA) (od 6 do 8 lat dzieci bez wad genetycznych).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwiękowa medycyna płodu

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj