A megnövekedett nyaki átlátszóság nyomon követése: A Limoges Kórház 2010-2018 közötti tanulmánya (HYPERCLAIR)
2021. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Limoges
Az első trimeszter ultrahangja lehetővé teszi a terhesség kezdetének, a terhesség típusának meghatározását, valamint a megnövekedett nyaki áttetszőség (NT) kimutatását.
A gyakori kromoszóma-rendellenességekkel (21., 18. és 13. triszómia és X monoszómia) és szerkezeti rendellenességekkel (különösen szívhibákkal) és egygénes rendellenességekkel rendelkező magzatok gyakran mutatnak fokozott NT-t.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Limousin populációban ezen rendellenességek típusát és gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 95. percentilisnél magasabb NT (Nicolaides görbék) az első trimeszter ultrahangja során gyakori kromoszóma-rendellenességekkel jár.
Ezért szükséges az amniocentézis elvégzése, valamint a kariotipizálás és a genomi microarray, más néven kromoszómális mikroarray (CMA) elemzése.
Euploid magzatban a megnövekedett NT strukturális hibákkal vagy genetikai szindrómákkal is összefügg.
Ezenkívül a fokozott NT-vel rendelkező euploid gyermekek általános hosszú távú növekedése nem nagyon ismert.
Az euploid gyermekek többsége (98%), akiknél normál második trimeszter ultrahangvizsgálatot végeztek, rövid távon látszólag egészséges.
A vizsgáló célja, hogy retrospektív módon értékelje a különböző eseményeket (szerkezeti hibák, kromoszóma- vagy genetikai rendellenességek) ezen terhességek során.
Prospektív módon az euploid gyermekek idegrendszeri fejlődési rendellenességeit vizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
392
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beteg, akinek a magzat nyaki áttetszősége > 95. percentilis a terhesség első trimeszterében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megnövekedett mag áttetszőség (NT) > 95e percentilis a terhesség első trimeszterében
- Monofetális terhesség
- Ikerterhesség (biamniotikus bichorialis)
- Felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Megnövekedett NT < 95e percentilis a terhesség első trimeszterében
- Megnövekedett NT > 95e percentilis a terhesség második trimeszterében
- Ikerterhesség (biamniotikus monochorialis), hármas vagy több terhesség
- Kiskorú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anya
Az első rész egy retrospektív vizsgálatot tartalmaz a terhességgel kapcsolatos adatok gyűjtése érdekében, hogy megválaszolják az elsődleges végpontot.
Ezután lesz egy leendő rész, ahol az anyáknak és gyermekeiknek kell válaszolniuk egy értékelő kérdőívre.
|
Az első rész egy retrospektív vizsgálatot tartalmaz a terhességgel kapcsolatos adatok gyűjtése érdekében, hogy megválaszolják az elsődleges végpontot.
Ezután lesz egy leendő rész, ahol az anyáknak és gyermekeiknek kell válaszolniuk egy értékelő felmérésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kromoszóma-rendellenességek száma fokozott nyaki áttetszőséggel rendelkező magzatokon
Időkeret: 6 hónap
|
A megnövekedett nyaki áttetszőségű magzatok jellemzése kromoszóma-rendellenességek, szerkezeti hibák és genetikai szindrómák azonosításával fokozott nyaki áttetszőségű magzatokon
|
6 hónap
|
|
Megnövekedett nyaki áttetszőségű magzatok szerkezeti hibáinak száma
Időkeret: 6 hónap
|
A megnövekedett nyaki áttetszőségű magzatok jellemzése kromoszóma-rendellenességek, szerkezeti hibák és genetikai szindrómák azonosításával fokozott nyaki áttetszőségű magzatokon
|
6 hónap
|
|
Genetikai szindrómák száma fokozott nyaki áttetszőséggel rendelkező magzatokon
Időkeret: 6 hónap
|
A megnövekedett nyaki áttetszőségű magzatok jellemzése kromoszóma-rendellenességek, szerkezeti hibák és genetikai szindrómák azonosításával fokozott nyaki áttetszőségű magzatokon
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes terhességi eredmények aránya
Időkeret: 1 év
|
Élő gyermekek száma, magzati halálozás a méhen belül, abortuszok orvosi okokból, halva születettek, koraszülött gyermekek
|
1 év
|
|
szerkezeti hibák
Időkeret: 1 év
|
A szerkezeti hibák száma és típusa
|
1 év
|
|
maternofetális fertőzés
Időkeret: 1 év
|
a maternofetalis fertőzések száma és típusa
|
1 év
|
|
születés utáni szerkezeti hibák
Időkeret: 1 év
|
A születés utáni szerkezeti hibák száma és típusa
|
1 év
|
|
postnatalis kromoszóma-rendellenességek
Időkeret: 1 év
|
A születés utáni kromoszóma-rendellenességek száma és típusa
|
1 év
|
|
posztnatális genetikai szindrómák
Időkeret: 1 év
|
A születés utáni genetikai szindrómák száma és típusa
|
1 év
|
|
Nyakvastagság küszöb meghatározása a pszichomotoros fejlődési késleltetés kockázatával
Időkeret: 1 év
|
Az Age Stage Questionnaire ASQ-3 (2 hónapos, 9 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves gyermekeknél) vagy a Global School Adaptation GSA (6-8 éves gyermekek) idegfejlődési értékelési pontszáma.
|
1 év
|
|
A nyakvastagság küszöbértékének meghatározása a fejlődési rendellenességek kockázatának és a folyamatos havi ultrahangos monitorozást igénylőnek
Időkeret: 1 év
|
A születés utáni szerkezeti hibák száma és típusa
|
1 év
|
|
A nyaki áttetszőség pszichomotoros fejlődésének vizsgálata normál genetikai elemzéssel
Időkeret: 1 év
|
Az Age Stage Questionnaire (ASQ-3) idegfejlődési értékelési pontszáma (2 hónapos, 9 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves gyermekeknél, genetikai rendellenességek nélkül) vagy Globális iskolai alkalmazkodás (GSA) (6-tól 8 éves gyermekek genetikai rendellenességek nélkül).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .