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Follow-up dell'aumento della traslucenza nucale: studio dal 2010 al 2018 dell'ospedale di Limoges (HYPERCLAIR)

7 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges
L'ecografia del primo trimestre consente di determinare l'inizio della gravidanza, il tipo di gravidanza e anche di rilevare l'aumento della traslucenza nucale (NT). I feti con anomalie cromosomiche comuni (trisomie 21, 18 e 13 e monosomia X) e anomalie strutturali (in particolare difetti cardiaci) e malattie monogeniche mostrano frequentemente NT aumentato. Lo scopo di questo studio è valutare nella popolazione del Limousin, il tipo e la frequenza di queste anomalie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NT aumentati superiori al 95° percentile (curve di Nicolaides) durante l'ecografia del primo trimestre, sono associati a comuni anomalie cromosomiche. E' quindi necessario eseguire l'amniocentesi e analizzare il cariotipo ei microarray genomici, noti anche come microarray cromosomici (CMA). Nel feto euploide, l'aumento di NT è anche associato a difetti strutturali o sindromi genetiche. Inoltre, la crescita complessiva a lungo termine dei bambini euploidi con NT aumentata non è molto nota. La maggior parte (98%) dei bambini euploidi con una normale ecografia del secondo trimestre è apparentemente sana nel breve periodo. L'obiettivo dello sperimentatore è quello di valutare in modo retrospettivo diversi eventi (difetti strutturali, anomalie cromosomiche o genetiche) durante queste gravidanze. In prospettiva, verranno studiati i disturbi del neurosviluppo nei bambini euploidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con translucenza nucale del feto > 95° percentile nel primo trimestre di gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento della traslucenza nucale (NT) > 95e percentile nel primo trimestre di gravidanza
  • Gravidanza monofetale
  • Gravidanza gemellare (bicoriale biamniotico)
  • Pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • NT aumentato < 95e percentile nel primo trimestre di gravidanza
  • NT aumentato > 95e percentile nel secondo trimestre di gravidanza
  • Gravidanza gemellare (monocoriale biamniotica), gestazione tripla o più
  • Pazienti minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madre
Ci sarà una prima parte con uno studio retrospettivo al fine di raccogliere dati sulla gravidanza per rispondere all'endpoint primario. Poi, ci sarà una parte prospettica in cui le madri ei loro figli dovranno rispondere a un questionario di valutazione.
Altro: Sondaggio
Ci sarà una prima parte con uno studio retrospettivo al fine di raccogliere dati sulla gravidanza per rispondere all'endpoint primario. Poi, ci sarà una parte prospettica in cui le madri ei loro figli dovranno rispondere a un sondaggio di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anomalie cromosomiche sui feti con aumentata traslucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi
Numero di difetti strutturali sui feti con maggiore traslucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi
Numero di sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione di feti con aumentata translucenza nucale mediante identificazione di anomalie cromosomiche, difetti strutturali e sindromi genetiche su feti con aumentata translucenza nucale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ogni risultato di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Numeri di bambini vivi, morte fetale in utero, aborti per motivi medici, nati morti, bambini nati prematuramente
1 anno
difetti strutturali
Lasso di tempo: 1 anno
Numeri e termine tipo dei difetti strutturali
1 anno
infezione materno-fetale
Lasso di tempo: 1 anno
numero e tipo di infezione materno-fetale
1 anno
difetti strutturali postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di difetti strutturali postnatali
1 anno
anomalie cromosomiche postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di anomalie cromosomiche postnatali
1 anno
sindromi genetiche postnatali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di sindromi genetiche postnatali
1 anno
Determinazione di una soglia di spessore del collo a rischio di ritardo dello sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di valutazione dello sviluppo neurologico dell'Age Stage Questionnaire ASQ-3 (per bambini di 2 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni) o Global School Adaptation GSA (bambini da 6 a 8 anni).
1 anno
Determinazione di una soglia di spessore del collo a rischio di malformazioni e che richiede la persistenza del monitoraggio ecografico mensile
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di difetti strutturali postnatali
1 anno
Studio dello sviluppo psicomotorio della traslucenza nucale con normale analisi genetica
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di valutazione dello sviluppo neurologico dell'Age Stage Questionnaire (ASQ-3) (per bambini di 2 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni senza anomalie genetiche) o Global School Adaptation (GSA) (da 6 a bambini di 8 anni senza anomalie genetiche).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI19_0030 (HYPERCLAIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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